問題詳情
49 下列何類藥品辦理查驗登記時應檢送生體相等性試驗報告書？
(A)監視期滿學名藥之靜脈注射液
(B)監視期滿學名藥之錠劑
(C)未曾列入安全監視之學名藥
(D)符合指示藥品基準之錠劑
(A)監視期滿學名藥之靜脈注射液
(B)監視期滿學名藥之錠劑
(C)未曾列入安全監視之學名藥
(D)符合指示藥品基準之錠劑
參考答案
答案：B
難度：適中0.63
統計：A(3),B(63),C(13),D(3),E(0)
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- 40 下列有關藥物廣告的敘述何者錯誤？(A)非藥商不得為藥物廣告(B)處方用藥可於電視刊播(C)藥物廣告應事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准(D)藥物廣告核准之期限為一年
- 34 現行監視期間新藥需依「藥物安全監視管理辦法」檢送藥品上市後之國內、外安全性資料予衛生署，所謂新藥監視期間為幾年？(A) 3 (B) 5 (C) 7 (D) 10
- 44 「成藥及固有成方製劑管理辦法」中有關申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑之規定為何？(A)向藥政處申請(B)向當地衛生主管機關申請核定(C)向當地衛生主管機關申請，轉報中央衛生主管機關核定(D)向
- 39 下列何文件係由直轄市、縣（市）衛生主管機關核發？(A)藥物許可證 (B)藥商執照(C)藥物樣品贈品進口核准函 (D)藥物臨床試驗核准函
- 33 藥師調劑管制藥品未依規定於藥袋標示藥品品名，應依下列何法律處辦？(A)依違反藥事法之規定處罰鍰 (B)依違反藥師法之規定處分停業(C)依違反藥師法之規定處罰鍰 (D)依違反管制藥品管理條例之規定
- 下列敘述何者符合Schachter-Singer的情緒二因論？(A)情緒的產生是個體生理激動狀態被引發後，再對這些狀態標籤化的結果(B)情緒仍直接隨著生理變化而產生，是生理變化的結果(C)情緒的經
- 38 依據藥事法中的定義，則下列何者錯誤？(A)新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品(B)製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品(C)試驗用藥
- 32 依藥事法規定，輸入原料藥經分裝後，其所使用之標籤應刊載事項中，下列何者可免刊載？(A)批號 (B)分裝藥商名稱及地址 (C)分裝日期 (D)分裝人姓名
- 下列何者並非辦理藥品輸入之業者？(A)藥品許可證所有人 (B)藥品許可證所有人之授權者(C)藥品許可證所有人及其授權者 (D)藥品經銷商
- 23 下列有關各種核准證件、許可之有效期限，何者錯誤？(A)核准之藥物廣告，其有效期間為一年 (B)核准之化粧品廣告，其有效期間為二年(C)藥物許可證之有效期間為五年 (D)含藥化粧品許可證之有效期間
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- 27 依藥事法之規定，下列有關輸入藥品之分裝的敘述，何者正確？(A)製劑及原料藥均須申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝(B)製劑及原料藥均不須申請中央衛生主管機關核准
- 32 關於藥局設置之規定，下列敘述何者錯誤？(A)醫療機構 50 公尺範圍內不得設置藥局(B)藥局設置空間應有候藥區及藥事諮詢服務區(C)藥局設置之調劑處所至少應有 6 平方公尺之作業面積(D)藥局不
- 36 有關衛生套之管理，下列敘述何者正確？(A)衛生套不屬於醫療器材(B)衛生套製造廠不須符合醫療器材優良製造規範(C)含局部麻醉劑之衛生套，可以申請查驗登記上市販售(D)情趣商店沒有藥商執照也可販賣
- 42 依藥事法規定，下列何項非屬中央衛生主管機關權責？(A)藥物查驗登記 (B)藥物廣告管理 (C)行政罰鍰 (D)藥局管理
- 24 中央衛生主管機關得公開之新藥查驗登記資料中，不包括下列那一項？(A)專利字號或案號 (B)藥物成分 (C)藥物製造過程 (D)仿單內容
- 28 下列何者無須申請藥商執照？(A)化粧品含有醫療或毒劇藥品之販賣 (B)醫療器材製造(C)藥品販賣 (D)藥品製造
- 45 依「藥物製造業者檢查辦法」規定，藥物製造業者之區域例行性檢查，其檢查機關為何？①工業主管機關 ②中央衛生主管機關 ③直轄市或縣（市）衛生主管機關(A)③ (B)②會同① (C)③會同① (D)②
- 50 藥物製造與輸入許可證有效期間之展延為每次幾年？(A) 5 (B) 10 (C) 15 (D) 20
- 43 需由醫師處方之藥物可於下列那種媒體廣告？(A)電視 (B)報紙 (C)廣播電台 (D)學術性醫療刊物
- 36 新藥發展之程序包括：①申請進行人體臨床試驗（IND） ②新化合物分子（New Chemical Entity）③申請新藥上市（NDA） ④前臨床試驗（Preclinical studies） ⑤
- 下列敘述何者錯誤？(A)電話號碼簿刊登藥商名稱，無需提出廣告申請(B)電話號碼簿刊登廣告內容涉及藥物廠牌、名稱、效能時視為藥物廣告(C)電話號碼簿刊登藥物廣告，需由藥商事先申請核准(D)未領有藥
- 33 中醫師常用之針灸針係屬藥事法中所稱之：(A)一般商品 (B)醫療器材 (C)成藥 (D)試驗用藥
- 37 有關藥事法所稱之試驗用藥物是指：(A)醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物(B)醫療效能及安全已經證實，專供人體毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物(C)醫療效能及安全尚未
- 44 下列何者得申請藥物廣告？(A)藥物許可證持有者 (B)藥物零售業者 (C)藥物受委託製造者 (D)藥局
- 37 藥事法所稱之「檢驗」，係指下列何者而言？(A)關於藥品有無經審查檢驗核准上市之事項(B)關於醫療器材有無經審查檢驗核准上市之事項(C)關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項(D)關於 G
- 29 卡哇意舒爽型衛生套銷售販賣，下列敘述何者正確？(A)廣告不需向衛生機關申請核准 (B)醫療器材販賣業者可以販售(C)西藥販賣業者可以販售 (D)拍賣網站可以販售
- 34 下列何種藥物之製造，應聘專任藥師駐廠監製？(A)依固有成方調配而成的傳統丸、散、膏、丹 (B)衛生材料(C)隱形眼鏡鏡片 (D)中藥材之炮製
- 38 下列有關藥品販售之規定，何者錯誤？(A)西藥販賣業者，得兼售中藥(B)中藥販賣業者，不得兼售西藥。但成藥不在此限(C)藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥或其他毒性化學物質(D)須由醫師處方之藥
- 53 管制藥品管理局對於第一級、第二級管制藥品收支及使用情形，應定時陳報收支情形及現存品量至衛生署，所稱定時係指：(A)按月 (B)按季 (C)每半年 (D)每年
- 25 下列有關藥品有效期間之敘述，何者正確？(A)藥廠於加速試驗完成後，即可推算有效期間自行標示(B)管制藥品因特殊管制方法，無需標示有效期間(C)藥品更換有效期間之標示者為劣藥(D)藥品超過有效期間
- 42 下列有關藥物廣告的情形，那一項不會被認定違規？ (A)藥物廣告利用容器包裝換獎(B)藥物廣告假借他人名義為宣傳(C)藥物廣告未刊登廣告核准字號(D)中藥材之廣告所用文字其效能以本草綱目所載者為限
- 46 依衛生署 008 公告「GMP 藥廠利用原有設備兼製類似藥品劑型之食品、化粧品、一般商品辦理程序」之規定，藥廠向衛生署提出申請審核兼製產品時，應檢附之資料不包括下列何者？(A)製造管制
- 39 合法藥品，應有下列何種字號？(A)藥品許可證字號 (B)藥品廣告核准字號(C)行政院衛生署公文核准字號 (D)行政院衛生署食字第○○○○○○號
- 54 下列何種先驅化學品工業原料因可能被用於製造海洛因，而被聯合國公約列管並成立特別計畫（Operation Topaz）執行管控？(A) Potassium Permanganate (B) Ace
- 26 藥事法有關罰則之規定，下列何者並非科處罰鍰之法定事由？(A)成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反成藥及固有成方製劑管理辦法(B)傳播業者違反刊播未經衛生主管機關核准之藥物廣告(C)藥商買賣、