問題詳情
25 下列有關藥品有效期間之敘述，何者正確？
(A)藥廠於加速試驗完成後，即可推算有效期間自行標示
(B)管制藥品因特殊管制方法，無需標示有效期間
(C)藥品更換有效期間之標示者為劣藥
(D)藥品超過有效期間者依法應負行政責任
(A)藥廠於加速試驗完成後，即可推算有效期間自行標示
(B)管制藥品因特殊管制方法，無需標示有效期間
(C)藥品更換有效期間之標示者為劣藥
(D)藥品超過有效期間者依法應負行政責任
參考答案
答案：D
難度：簡單0.777778
統計：A(15),B(0),C(7),D(77),E(0)
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- 34 下列何種藥物之製造，應聘專任藥師駐廠監製？(A)依固有成方調配而成的傳統丸、散、膏、丹 (B)衛生材料(C)隱形眼鏡鏡片 (D)中藥材之炮製
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- 37 藥事法所稱之「檢驗」，係指下列何者而言？(A)關於藥品有無經審查檢驗核准上市之事項(B)關於醫療器材有無經審查檢驗核准上市之事項(C)關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項(D)關於 G
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- 37 有關藥事法所稱之試驗用藥物是指：(A)醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物(B)醫療效能及安全已經證實，專供人體毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物(C)醫療效能及安全尚未
- 33 中醫師常用之針灸針係屬藥事法中所稱之：(A)一般商品 (B)醫療器材 (C)成藥 (D)試驗用藥
- 下列敘述何者錯誤？(A)電話號碼簿刊登藥商名稱，無需提出廣告申請(B)電話號碼簿刊登廣告內容涉及藥物廠牌、名稱、效能時視為藥物廣告(C)電話號碼簿刊登藥物廣告，需由藥商事先申請核准(D)未領有藥
- 36 新藥發展之程序包括：①申請進行人體臨床試驗（IND） ②新化合物分子（New Chemical Entity）③申請新藥上市（NDA） ④前臨床試驗（Preclinical studies） ⑤
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- 46 依衛生署 008 公告「GMP 藥廠利用原有設備兼製類似藥品劑型之食品、化粧品、一般商品辦理程序」之規定，藥廠向衛生署提出申請審核兼製產品時，應檢附之資料不包括下列何者？(A)製造管制
- 39 合法藥品，應有下列何種字號？(A)藥品許可證字號 (B)藥品廣告核准字號(C)行政院衛生署公文核准字號 (D)行政院衛生署食字第○○○○○○號
- 54 下列何種先驅化學品工業原料因可能被用於製造海洛因，而被聯合國公約列管並成立特別計畫（Operation Topaz）執行管控？(A) Potassium Permanganate (B) Ace
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- 30 經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，則下列敘述何者錯誤？(A)中央衛生主管機關應隨時公告禁止其製造、輸入(B)已製造或輸入者，中央衛生主管機關應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄
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- 下列何者不得申請為「藥物樣品」？(A)贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用(B)專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用(C)病患經醫療機構出具證明申請供
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- 58 化粧品廠商未經申請核准刊登化粧品廣告，應如何處置？(A)處以罰鍰 (B)處以罰金 (C)移送檢察機關偵辦 (D)處停業
- 46 依藥事法規定，下列有關「偽藥」之敘述，何者錯誤？(A)未經核准，擅自製造者 (B)將他人產品抽換者(C)主治效能與核准不符者 (D)更換有效期間之標示者
- 欲深入了解個案某種行為的原因，較適合使用何種衡鑑方法？ (A) 紙筆測驗 (B)自陳法 (C)同儕互評法 (D)軼事記錄法
- 47 依「藥物委託製造及檢驗作業準則」規定，下列有關藥品委託製造之敘述，何者錯誤？(A)受託製造廠需為符合藥品優良製造規範規定之藥物工廠(B)委託製造不得分段委託，需全程委託(C)申請藥品委託製造，限
- 52 下列何類之產品，可申請原許可證之內容變更？(A)賦形劑中之香料、色素、矯味劑不同 (B)相同成分之不同劑量(C)相同成分不同製造廠 (D)相同成分不同品名
- 48 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」規定，製造、管制及運銷之所有紀錄，均應保存於適當場所，其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後幾年？(A)一 (B)二 (C)三 (D)四
- 53 依據藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？(A)新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗(B)新成分新藥許可證自核發之日起四年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請
- 57 某醫院領有管制藥品登記證，並持有嗎啡、吩坦尼（Fentanyl）、氟硝西泮（Flunitrazepam）及安定（Diazepam）等管制藥品，則其簿冊登載情形，應如何向管制藥品管理局申報？(A)