問題詳情
26 藥事法有關罰則之規定，下列何者並非科處罰鍰之法定事由？
(A)成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反成藥及固有成方製劑管理辦法
(B)傳播業者違反刊播未經衛生主管機關核准之藥物廣告
(C)藥商買賣、批發或零售藥品，其標籤、仿單或包裝未標示中文
(D)藥商使用不實資料或證件，申辦藥物許可證之查驗登記
(A)成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反成藥及固有成方製劑管理辦法
(B)傳播業者違反刊播未經衛生主管機關核准之藥物廣告
(C)藥商買賣、批發或零售藥品，其標籤、仿單或包裝未標示中文
(D)藥商使用不實資料或證件，申辦藥物許可證之查驗登記
參考答案
答案：D
難度：簡單0.711712
統計：A(3),B(6),C(4),D(79),E(0)
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- 39 合法藥品，應有下列何種字號？(A)藥品許可證字號 (B)藥品廣告核准字號(C)行政院衛生署公文核准字號 (D)行政院衛生署食字第○○○○○○號
- 46 依衛生署 008 公告「GMP 藥廠利用原有設備兼製類似藥品劑型之食品、化粧品、一般商品辦理程序」之規定，藥廠向衛生署提出申請審核兼製產品時，應檢附之資料不包括下列何者？(A)製造管制
- 42 下列有關藥物廣告的情形，那一項不會被認定違規？ (A)藥物廣告利用容器包裝換獎(B)藥物廣告假借他人名義為宣傳(C)藥物廣告未刊登廣告核准字號(D)中藥材之廣告所用文字其效能以本草綱目所載者為限
- 25 下列有關藥品有效期間之敘述，何者正確？(A)藥廠於加速試驗完成後，即可推算有效期間自行標示(B)管制藥品因特殊管制方法，無需標示有效期間(C)藥品更換有效期間之標示者為劣藥(D)藥品超過有效期間
- 53 管制藥品管理局對於第一級、第二級管制藥品收支及使用情形，應定時陳報收支情形及現存品量至衛生署，所稱定時係指：(A)按月 (B)按季 (C)每半年 (D)每年
- 38 下列有關藥品販售之規定，何者錯誤？(A)西藥販賣業者，得兼售中藥(B)中藥販賣業者，不得兼售西藥。但成藥不在此限(C)藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥或其他毒性化學物質(D)須由醫師處方之藥
- 34 下列何種藥物之製造，應聘專任藥師駐廠監製？(A)依固有成方調配而成的傳統丸、散、膏、丹 (B)衛生材料(C)隱形眼鏡鏡片 (D)中藥材之炮製
- 29 卡哇意舒爽型衛生套銷售販賣，下列敘述何者正確？(A)廣告不需向衛生機關申請核准 (B)醫療器材販賣業者可以販售(C)西藥販賣業者可以販售 (D)拍賣網站可以販售
- 37 藥事法所稱之「檢驗」，係指下列何者而言？(A)關於藥品有無經審查檢驗核准上市之事項(B)關於醫療器材有無經審查檢驗核准上市之事項(C)關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項(D)關於 G
- 44 下列何者得申請藥物廣告？(A)藥物許可證持有者 (B)藥物零售業者 (C)藥物受委託製造者 (D)藥局
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- 47 藥品委託製造之產品責任依法由下列何者負責？(A)委託者 (B)受委託者(C)受委託製造工廠之負責人 (D)受委託製造工廠之監製藥師
- 51 藥事法規定中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開下列那一項藥商申請新藥查驗登記之相關資料？(A)合成步驟 (B)製程 (C)仿單 (D)臨床試驗數據
- 55 某醫院以含可待因（Codeine）成分屬醫師、藥師指示藥品供應予病人，並登錄於病歷，則依規定該醫院所聘藥師是否應將領受人資料另列簿冊？(A)供應含可待因（Codeine）成分屬醫師、藥師指示藥品
- 43 中藥藥膠布經檢驗出有效成分之質量或強度與核准不符時，應屬藥事法所稱之：(A)不良醫療器材 (B)劣藥 (C)偽藥 (D)禁藥
- 48 一般藥品製劑之最小包裝量為何？(A)成人一日最小用量 (B)成人二日最小用量 (C)成人七日最小用量 (D)未有規定
- 52 醫師開立嗎啡專用處方箋給癌症病人，可調劑幾次？(A)一次 (B)兩次(C)視病人需要決定調劑次數 (D)癌症病人因安寧療護需要，可連續處方一個月
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- 35 醫療器材係依據下列何者分三級？(A)工作原理 (B)診斷功能 (C)風險程度 (D)製造條件
- 40 下列有關藥事法所稱之「衛生主管機關」的敘述，何者正確？(A)在中央為行政院衛生署藥政處 (B)在台北市為台北市政府衛生局(C)在台中市為台中市政府 (D)在高雄縣為高雄縣政府衛生局
- 45 中藥材廣告所用效能文字，應以下列何者所載為限？(A)醫宗金鑑 (B)湯頭歌訣 (C)本草綱目 (D)中華藥典
- 下列何者不得申請為「藥物樣品」？(A)贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用(B)專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用(C)病患經醫療機構出具證明申請供
- 57 有關化粧品之廣告，下列何者錯誤？(A)不得於報紙等傳播工具登載虛偽誇大之廣告(B)化粧品廣告自核發證明文件之日起算，其有效期間為一年(C)應事先向各縣市衛生局申請核准(D)其在核准登載、宣播期間
- 58 化粧品廠商未經申請核准刊登化粧品廣告，應如何處置？(A)處以罰鍰 (B)處以罰金 (C)移送檢察機關偵辦 (D)處停業
- 46 依藥事法規定，下列有關「偽藥」之敘述，何者錯誤？(A)未經核准，擅自製造者 (B)將他人產品抽換者(C)主治效能與核准不符者 (D)更換有效期間之標示者
- 欲深入了解個案某種行為的原因，較適合使用何種衡鑑方法？ (A) 紙筆測驗 (B)自陳法 (C)同儕互評法 (D)軼事記錄法
- 47 依「藥物委託製造及檢驗作業準則」規定，下列有關藥品委託製造之敘述，何者錯誤？(A)受託製造廠需為符合藥品優良製造規範規定之藥物工廠(B)委託製造不得分段委託，需全程委託(C)申請藥品委託製造，限
- 52 下列何類之產品，可申請原許可證之內容變更？(A)賦形劑中之香料、色素、矯味劑不同 (B)相同成分之不同劑量(C)相同成分不同製造廠 (D)相同成分不同品名
- 48 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」規定，製造、管制及運銷之所有紀錄，均應保存於適當場所，其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後幾年？(A)一 (B)二 (C)三 (D)四
- 53 依據藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？(A)新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗(B)新成分新藥許可證自核發之日起四年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請
- 57 某醫院領有管制藥品登記證，並持有嗎啡、吩坦尼（Fentanyl）、氟硝西泮（Flunitrazepam）及安定（Diazepam）等管制藥品，則其簿冊登載情形，應如何向管制藥品管理局申報？(A)
- 49 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」規定，下列那些品項之製造、加工、分裝、包裝等應有專用之獨立廠房及設施？①青黴素製劑 ②兼製環境衛生用藥 ③使用生物技術兼製具有藥理作用之活性物或成
- 54 有關管制藥品管理人之資格，下列何者正確？(A)醫療機構：所屬醫師、牙醫師或藥師，但購用不含麻醉藥品之管制藥品者，得為藥劑生(B)購用第一級管制藥品之藥局：藥劑生或藥師(C)醫藥教育研究試驗機構：
- 68 下列與全民健保相關之委員會，何者不是由行政院衛生署擬定，報請行政院核定？(A)全民健康保險監理委員會 (B)全民健康保險醫療費用協定委員會(C)全民健康保險爭議審議委員會 (D)全民健康保險醫療
- 63 依據化粧品衛生管理條例之規定，下列有關化粧品廣告的敘述，何者錯誤？(A)事先申請中央或直轄市衛生主管機關核准 (B)事先申請中央或直轄市傳播主管機關核准(C)化粧品廣告核准文件，其有效期間為一年
- 59 下列何項不屬化粧品衛生管理條例中所稱之妨害衛生物品？(A)未經核准而擅自輸入者 (B)應備查而未備查，擅自製造者(C)標籤刊載製造商地址，但未刊載販賣商地址 (D)含 5% Salicylic