問題詳情
八、請說明藥師執行藥品製造監製之職責項目。（10分）
參考答案
無參考答案
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- 二、在新藥之研發過程中，欲申請新藥執照前，必須進行人體試驗第三期之臨床試驗，請就此期之實驗設計、進行方法及目的等進一步說明之。（14分）
- 四、開發一具物理安定性佳之懸液劑，需考量的因子有那些？試以 Stokes’ law 加以說明之。（14分）
- 28 在食品高溫加工過程中，當食品含有下列那類主要組成分時，容易產生丙烯醯胺（Acrylamide）？(A)澱粉(B)蛋白質(C)油脂類(D)維生素
- 40 健康食品的標示，不能有下列何種含義的宣稱？(A)治療疾病功效(B)預防疾病功效(C)改善生理機能(D)調節生理機能
- 37 下列何種產品中含有基因改造黃豆或玉米等原料者，得免標示「基因改造」或「含基因改造」？(A)玉米糖漿(B)豆乾(C)豆腐(D)玉米粒
- (四)Carcinogenicity studies(請說明下列新藥開發上常用到之各名詞。（每小題 3分，共 12分）
- 再保險雖具有責任保險之性質，但究與責任保險不同，此兩者之區別為何？又，再保險與原保險有何關係？試分述之。
- 27 環境荷爾蒙（environmental hormones）亦稱內分泌干擾物質（endocrine disrupting chemicals, EDCs），會由不同的途徑進入人體，依據科學報告，戴
- 七、請寫出藥物安全監視管理辦法所規範之三類監視藥物。（6分）
- 36 為顧及食品衛生與安全，廚房內各作業區須作嚴格區分，因此清洗作業應屬於：(A)清潔區(B)準清潔區(C)污染區(D)準清潔區與污染區之間
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- 五、藥廠要開發一口服降血壓藥持續釋放的劑型，此新製劑一日僅須用藥二次，取代原來一日須使用四次之用藥。該藥廠參考 FDA 有關 in vitro-in vivo correlations（IVIVC）的
- 二、下列工作項目各分屬食品藥物管理署那一個業務組之執掌？（每小題1分，共5分）(一) 施政方針、施政計畫之規劃、列管追蹤及考評(二) 含藥化粧品之查驗登記(三) 濫用藥物尿液實驗室認可之規劃、管理及執
- 九、藥品優良臨床試驗準則所謂的「盲性」為何？（6分）
- 30 下列何種食物中毒不是神經性食物中毒？(A)河豚(B)肉毒桿菌(C)鯖魚(D)西施舌
- 六、茶鹼常用於氣喘病之治療，其治療濃度範圍為 10-20 μg/mL，終端排除半生期為3 hr。今開發為膠囊劑內含球珠顆粒持續釋放之茶鹼，在健康者進行試驗，並以茶鹼之溶液劑作比較，使用劑量為 60
- 要保人於保險事故發生前，應盡之義務有那些？
- 三、某地方衛生局於轄區內稽查抽樣某公司製造之壯陽膠囊，經送驗確認檢出Acetildenafil 成分（威而鋼成分 sildenafil 之類緣物），試問該衛生局依藥事法對該案件之人、事及物應如何處理？
- 十、有關全民健康保險，請回答下列問題：(一)全民健康保險法提供保險對象在保險有效期間有那些範圍的醫療服務？（9分）(二)持慢性病連續處方箋者，因故無法至原處方醫院、診所調劑，且所在地無特約藥局時，可到
- 下列何者不屬於黴菌毒素？(A)ciguatoxin(B)aflatoxin(C)citrinin(D)patulin
- 1 人體代謝酒精的速率，受很多因子影響，例如：性別、身體狀態、飲酒時的進食量狀況等，但在血液中酒精濃度較低時，人體最主要影響酒精代謝的因子是那一個？(A)個人體內氧化酶的產生能力 (B)個人體內酒精去
- 三、目前已有奈米藥物以微脂體作為藥物載體之製劑上市，應用於癌症等疾病之治療。請回答下列問題：（每小題4分，共 16分）(一)微脂體之主要組成物為何？
- 39 基因改造食品之安全性評估以階段式進行，第一階段所進行之評估為：(A)過敏原評估(B)毒性物質評估(C)基本資料評估(D)基因毒性評估
- 下列對於團膳機構的營業成本敘述，何者正確？(A)變動成本是指含有基本費用加上超過基本度數的費用(B)半變動成本包括食品材料、產品行銷包裝、員工逾時加班等費用(C)半變動成本等於固定成本減去變動成本
- 32 含氰配糖體化合物會被植物本身所含之酵素分解，而產生氰酸，下列何種植物不含此化合物？(A)利馬豆(B)花椰菜(C)苦杏仁(D)未成熟竹筍之尖端
- 七、一藥品之錠劑經口服給予一男性健康人，劑量為 10 mg，用藥後於 6 及 9 hr 抽血，測得藥物在血中濃度分別為 0.30 及 0.11 μg/mL，並收集 24 hr 內排到尿中藥物量，所收集
- (二)試述其製備法。
- 四、負責主持經營藥局之藥師，應具備幾年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務？又藥師交付藥劑時，應於容器或包裝上記明那些事項？（15分）
- 1 以下何者不是代謝症候群的危險因子？(A)高血壓 (B) HDL-C 過低(C)血中 BUN 過高 (D)血中 triglyceride過高
- 33 依據我國食品 GMP 之規定，作業區清潔度區分之界定以判定何者為準？(A)空氣落菌數(B)空氣溫濕度(C)食材之生熟食狀況(D)地面之乾濕狀況
- (二)請計算腎臟之排除速率常數及清除率。（3分）
- (三)微脂體依其構型可分幾類？試述其特性。
- 五、管制藥品依那四項原則分四級管理？（6分）
- (三)若肝臟之血流速為1500 mL/min，則此藥是否有肝臟以外之代謝？（3分）
- (四)要得到不受免疫系統辨認之微脂體，需如何製備？
- (二)Lead compound(請說明下列新藥開發上常用到之各名詞。（每小題 3分，共 12分）