問題詳情
46 安裝驗證作業計畫書，不包括下列何項目？
(A)驗證頻率及名稱
(B)驗證作業概述及相關背景說明
(C)採用之試驗設計及數據處理方法
(D)合格標準
(A)驗證頻率及名稱
(B)驗證作業概述及相關背景說明
(C)採用之試驗設計及數據處理方法
(D)合格標準
參考答案
答案：C
難度：困難0.3
統計：A(1),B(6),C(6),D(5),E(0)
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- 37 中藥查驗登記之檢驗由那一單位執行？(A)中醫藥委員會(B)藥物食品檢驗局(C)藥品查驗中心(D)藥政處
- 28 第一、二級管制藥品登記證由何單位發給？(A)管制藥品管理局(B)疾病管制局(C)藥政處(D)藥物食品檢驗局
- 19 藥品查驗登記需檢附之資料，不包括下列那些項目？①藥品處方劑型 ②藥品標籤仿單及包裝 ③藥品之直接包裝④適應症、效能、用法、用量及類別 ⑤製造方法及檢驗方法與規格 ⑥廣告內容(A)①②③④⑤⑥(B
- 45 下列敘述何者錯誤？(A)驗證為確認設施、設備本身之性能事宜(B)確效以文件證明，程序、製程、機械設備、原料或系統確實能持續穩定的導致預期效果(C)操作驗證旨在確認設施、設備能持續穩定的表現應有之
- 54 規範藥師資格、執業、業務及責任之法律為：(A)藥師法(B)藥事法(C)醫療法(D)核醫藥局管理要點
- 36 中藥製劑許可證之核准單位為：(A)中醫藥委員會(B)藥政處(C)藥品查驗中心(D)管制藥品管理局
- 18 藥事法所稱試驗用藥物之定義，何者之敘述最正確？ ①醫療效能尚未證實 ②安全性已證實 ③安全性尚未證實 ④專供理化試驗 ⑤專供動物毒性藥理評估 ⑥專供臨床試驗用(A)①②④⑤(B)①②④⑥(C)①
- 27 美服培酮(Mifepristone)為那一級管制藥品？(A)第一級(B)第二級(C)第三級(D)第四級
- 44 藥廠之廢水，下列處理何者錯誤？(A)備不滲性貯池(B)予以酸化、鹼化、中和(C)活性炭吸附(D)大量水稀釋排放
- 53 分析方法確效不包括下列何項目？(A)系統適當性(B)線性(C)最低檢測濃度(D)採樣方法
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- 29 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準由何單位公告？(A)行政院衛生署(B)藥政處(C)藥物食品檢驗局(D)管制藥品管理局
- 38 有關藥廠糖衣劑型之包衣作業場所之規定，何者錯誤？(A)密閉設備(B)局部排氣集塵設備(C)負壓操作(D)正壓操作
- 56 藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑需修習中藥課程之全部科目為：①中藥概論 ②本草 ③中藥方劑學 ④中藥成分檢驗 ⑤中藥炮製 ⑥生藥學(A)①②③④⑤⑥(B)①②③④⑤(C)①②③⑤⑥(D)①③④
- 47 有關藥品優良製造規範中，製造批次紀錄之規定，下列敘述何者錯誤？(A)不需紀錄完整之檢驗運算過程(B)操作及校核者簽名簽註日期(C)紀錄採樣地點、時間(D)需附儀器輸出之圖表及光譜
- 30 基因毒理試驗屬新藥開發之那一階段？(A)人體臨床試驗階段(B)實驗室基礎研究階段(C)動物試驗階段(D)藥品不良反應通報階段
- 下列何項，非藥事法所規範之新藥？(A)新成分(B)新療效複方(C)新使用途徑製劑(D)專利藥
- 39 某白色糖衣錠之產製過程須下述之材料，何者之敘述符合藥品優良製造規範之「原料」定義？①澱粉 ②蔗糖 ③乙醇 ④二氧化鈦 ⑤潔淨水(A)①②③④⑤(B)①②③④(C)②③④⑤(D)①②④⑤
- 57 有關藥師之業務，下列之敘述何者錯誤？ ①藥品之製造監製、販賣與管理 ②藥品儲藏、分裝之監督 ③含藥化粧品製造、販賣之監督 ④藥品鑑定 ⑤藥品調劑(A)①②③④⑤(B)①②④⑤(C)①②④(D)①
- 48 第三、四級管制藥品登記證由何單位發給？(A)管制藥品管理局(B)疾病管制局(C)藥政處(D)藥物食品檢驗局
- 下列何者非醫師處方藥？(A)安眠藥(B)鎮靜藥(C)血清(D)營養補充劑
- 22 某醫師未領管制藥品使用執照，處方交付病患配西汀(pethidine)可處罰鍰：(A)新台幣 15 萬～75 萬(B)新台幣 6 萬～30 萬(C)新台幣 3 萬～15 萬(D)新台幣 2 萬～1
- 40 生物技術產品之管理，何者敘述錯誤？(A)視其來源、成分及用途以藥品管理(B)視其來源、成分及用途以生物製劑管理(C)視其來源、成分及用途以診斷試劑管理(D)視其來源、成分及用途以生技產業獎勵條例
- 58 對藥師調劑之相關規定，下列敘述何者正確？ ①醫師所開處方只調劑一次 ②特殊毒劇性藥品，經調劑且加以鑑別後，剩餘者保存一年 ③處方箋應保存三年 ④麻醉藥品處方箋應保存五年 ⑤不得代以他藥(A)①②
- 49 有關純水系統之確效，何者錯誤？(A)含純淨水及注射用水之確效(B)作業內容包括取樣法檢測方法合格標準範圍(C)得用適當挑戰測試，需顧及微生物污染(D)依既訂操作條件，清潔消毒作業程序與頻率進行後
- 32 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準，初步檢驗及確認檢驗採行之方法，何者較合理？(A)初步檢驗採免疫學方法，確認檢驗採氣相層析質譜法(B)初步檢驗採氣相層析質譜法，確認檢驗採免疫學方法(C)初步檢驗採紫
- 41 每批產製之藥品其儲備樣品或批次紀錄或怨訴紀錄需保存之年限，下列之敘述何者正確？(A)儲備樣品保存至有效期間後一年，免標示有效期間，至少保存出廠後三年(B)批次紀錄保存至有效期間後二年，免標示有效
- 59 下列何成分不得使用於化粧品中？(A)Salicylic acid(B)Hydroquinone monobenzyl ether(C)Arbutin(D)Estradiol
- 50 空調系統確效包括之驗證項目，何者錯誤？ ①溫度、濕度 ②風量、風速 ③換氣數 ④壓差 ⑤過濾效率 ⑥人員進出頻率(A)①②③④⑤(B)①②④⑤(C)①②③④⑤⑥(D)①②③⑤
- 42 無菌作業場所之秤量室，其清淨度應符合下列何者之條件？ ①需層流裝置 ②相對濕度 40－60% ③溫度19－28℃ ④靜態粉塵 10,000 ⑤靜態粉塵 100,000(A)①②③⑤(B)②③(C
- 60 下列何成分非防曬劑？(A)Octyl salicylate(B)Phenyl salicylate(C)p-Phenylenediamine(D)Benzophenone-4
- 51 管制藥品種類與分級，由何機關核定？(A)行政院(B)行政院衛生署(C)管制藥品管理局(D)法務部調查局
- 61 有關核醫藥局管理規定，下列敘述何者錯誤？(A)核醫藥局服務包括核醫用放射性藥品之配方、調劑儲存等項目(B)需遵從藥事法「藥局」相關規定(C)需向核研所申領放射性物質執照(D)應備放射性劑量測定儀
- 52 無菌製劑確效前，應執行之關鍵性驗證，不包括：(A)空調系統(B)純淨水及注射用水供應系統(C)清潔法與衛生事宜(D)分析方法精準度
- 62 下列敘述有關申請藥害救濟，何者錯誤？(A)常見且可預期之藥物不良反應可申請(B)藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度不得申請(C)因使用試驗用藥物而受害不得申請(D)藥害發生五年後不能申請
- 63 有關罕見疾病防治法之規定，下列敘述何者錯誤？(A)本法為加強照顧罕見疾病患者取得其適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品，並獎勵與保障該藥物之供應、製造與研發，而特殊營養品之獎勵與保障依健康食品管