問題詳情
18 藥事法所稱試驗用藥物之定義，何者之敘述最正確？ ①醫療效能尚未證實 ②安全性已證實 ③安全性尚未證實 ④專供理化試驗 ⑤專供動物毒性藥理評估 ⑥專供臨床試驗用
(A)①②④⑤
(B)①②④⑥
(C)①④⑤⑥
(D)①③⑤⑥
(A)①②④⑤
(B)①②④⑥
(C)①④⑤⑥
(D)①③⑤⑥
參考答案
答案：D
難度：簡單0.8
統計：A(0),B(1),C(1),D(16),E(0)
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- 44 藥廠之廢水，下列處理何者錯誤？(A)備不滲性貯池(B)予以酸化、鹼化、中和(C)活性炭吸附(D)大量水稀釋排放
- 53 分析方法確效不包括下列何項目？(A)系統適當性(B)線性(C)最低檢測濃度(D)採樣方法
- 35 關於中藥含藥酒類基準及品管項目，下列何者錯誤？(A)以 30 度以上之米酒浸泡(B)以高粱酒浸泡(C)屬乙類成藥(D)含醇量規格為標誌量之 75～125%
- 17 某藥廠產製之感冒糖漿，經檢驗結果有 Acetaminophen 結晶性沈澱析出，依藥事法可處：(A)一年以下有期徒刑或拘投，得併科新台幣 5 萬元以下罰金(B)一年以下有期徒刑或拘投，得併科新台
- 26 下列何者為一級管制藥品？(A)麥角二乙胺(LSD, Lysergic acid diethylamide)(B)古柯鹼(Cocaine)(C)古柯(Coca)(D)大麻(Cannabis)
- 生涯拱門是哪位學者所提出的生涯輔導理論概念？(A)Super(B)Krumboltz(C)Betz(D)Holland
- 43 青黴素類之那些作業場所應完全隔開？ ①製造 ②加工 ③分裝(A)①②③(B)①②(C)②(D)③
- 34 下列何者不以第三級管制藥品管制？(A)製劑中 Codeine 含量，每 100 毫升 0 公克以上(B)氟硝西泮(Flunitrazpam, FM2)(C)Amobarbital(D)Nal
- 16 有關藥害救濟法，下列敘述何者錯誤？(A)民國 89 年 5 月 31 日總統公布實施(B)藥害救濟涵蓋因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病(C)身心障礙依障礙類別、等級及心理因素測量表測定，屬嚴
- 25 管制藥品分四級管理之分級原則，何者錯誤？(A)藥品之習慣性(B)藥品濫用性(C)藥品藥理作用強度(D)藥品危害性
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- 54 規範藥師資格、執業、業務及責任之法律為：(A)藥師法(B)藥事法(C)醫療法(D)核醫藥局管理要點
- 45 下列敘述何者錯誤？(A)驗證為確認設施、設備本身之性能事宜(B)確效以文件證明，程序、製程、機械設備、原料或系統確實能持續穩定的導致預期效果(C)操作驗證旨在確認設施、設備能持續穩定的表現應有之
- 19 藥品查驗登記需檢附之資料，不包括下列那些項目？①藥品處方劑型 ②藥品標籤仿單及包裝 ③藥品之直接包裝④適應症、效能、用法、用量及類別 ⑤製造方法及檢驗方法與規格 ⑥廣告內容(A)①②③④⑤⑥(B
- 28 第一、二級管制藥品登記證由何單位發給？(A)管制藥品管理局(B)疾病管制局(C)藥政處(D)藥物食品檢驗局
- 37 中藥查驗登記之檢驗由那一單位執行？(A)中醫藥委員會(B)藥物食品檢驗局(C)藥品查驗中心(D)藥政處
- 55 藥師受理處方箋調劑，遇藥品未備或缺貨，如何應付？(A)代以他藥(B)通知原處方醫師請其更換(C)照會原處方醫師後，即代以他藥(D)逕予省略
- 46 安裝驗證作業計畫書，不包括下列何項目？(A)驗證頻率及名稱(B)驗證作業概述及相關背景說明(C)採用之試驗設計及數據處理方法(D)合格標準
- 20 下列那一種產品，政府機關未實施輸入或製造完成後，逐批抽樣檢驗？(A)類毒素(B)血清(C)抗癌藥(5-FU)(D)衛生套
- 29 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準由何單位公告？(A)行政院衛生署(B)藥政處(C)藥物食品檢驗局(D)管制藥品管理局
- 38 有關藥廠糖衣劑型之包衣作業場所之規定，何者錯誤？(A)密閉設備(B)局部排氣集塵設備(C)負壓操作(D)正壓操作
- 56 藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑需修習中藥課程之全部科目為：①中藥概論 ②本草 ③中藥方劑學 ④中藥成分檢驗 ⑤中藥炮製 ⑥生藥學(A)①②③④⑤⑥(B)①②③④⑤(C)①②③⑤⑥(D)①③④
- 47 有關藥品優良製造規範中，製造批次紀錄之規定，下列敘述何者錯誤？(A)不需紀錄完整之檢驗運算過程(B)操作及校核者簽名簽註日期(C)紀錄採樣地點、時間(D)需附儀器輸出之圖表及光譜
- 30 基因毒理試驗屬新藥開發之那一階段？(A)人體臨床試驗階段(B)實驗室基礎研究階段(C)動物試驗階段(D)藥品不良反應通報階段
- 下列何項，非藥事法所規範之新藥？(A)新成分(B)新療效複方(C)新使用途徑製劑(D)專利藥
- 39 某白色糖衣錠之產製過程須下述之材料，何者之敘述符合藥品優良製造規範之「原料」定義？①澱粉 ②蔗糖 ③乙醇 ④二氧化鈦 ⑤潔淨水(A)①②③④⑤(B)①②③④(C)②③④⑤(D)①②④⑤
- 57 有關藥師之業務，下列之敘述何者錯誤？ ①藥品之製造監製、販賣與管理 ②藥品儲藏、分裝之監督 ③含藥化粧品製造、販賣之監督 ④藥品鑑定 ⑤藥品調劑(A)①②③④⑤(B)①②④⑤(C)①②④(D)①
- 48 第三、四級管制藥品登記證由何單位發給？(A)管制藥品管理局(B)疾病管制局(C)藥政處(D)藥物食品檢驗局
- 下列何者非醫師處方藥？(A)安眠藥(B)鎮靜藥(C)血清(D)營養補充劑
- 22 某醫師未領管制藥品使用執照，處方交付病患配西汀(pethidine)可處罰鍰：(A)新台幣 15 萬～75 萬(B)新台幣 6 萬～30 萬(C)新台幣 3 萬～15 萬(D)新台幣 2 萬～1
- 40 生物技術產品之管理，何者敘述錯誤？(A)視其來源、成分及用途以藥品管理(B)視其來源、成分及用途以生物製劑管理(C)視其來源、成分及用途以診斷試劑管理(D)視其來源、成分及用途以生技產業獎勵條例
- 58 對藥師調劑之相關規定，下列敘述何者正確？ ①醫師所開處方只調劑一次 ②特殊毒劇性藥品，經調劑且加以鑑別後，剩餘者保存一年 ③處方箋應保存三年 ④麻醉藥品處方箋應保存五年 ⑤不得代以他藥(A)①②
- 49 有關純水系統之確效，何者錯誤？(A)含純淨水及注射用水之確效(B)作業內容包括取樣法檢測方法合格標準範圍(C)得用適當挑戰測試，需顧及微生物污染(D)依既訂操作條件，清潔消毒作業程序與頻率進行後
- 32 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準，初步檢驗及確認檢驗採行之方法，何者較合理？(A)初步檢驗採免疫學方法，確認檢驗採氣相層析質譜法(B)初步檢驗採氣相層析質譜法，確認檢驗採免疫學方法(C)初步檢驗採紫
- 41 每批產製之藥品其儲備樣品或批次紀錄或怨訴紀錄需保存之年限，下列之敘述何者正確？(A)儲備樣品保存至有效期間後一年，免標示有效期間，至少保存出廠後三年(B)批次紀錄保存至有效期間後二年，免標示有效
- 59 下列何成分不得使用於化粧品中？(A)Salicylic acid(B)Hydroquinone monobenzyl ether(C)Arbutin(D)Estradiol