問題詳情
52 無菌製劑確效前，應執行之關鍵性驗證，不包括：
(A)空調系統
(B)純淨水及注射用水供應系統
(C)清潔法與衛生事宜
(D)分析方法精準度
(A)空調系統
(B)純淨水及注射用水供應系統
(C)清潔法與衛生事宜
(D)分析方法精準度
參考答案
答案：D
難度：困難0.333333
統計：A(1),B(1),C(7),D(8),E(0)
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- 51 管制藥品種類與分級，由何機關核定？(A)行政院(B)行政院衛生署(C)管制藥品管理局(D)法務部調查局
- 60 下列何成分非防曬劑？(A)Octyl salicylate(B)Phenyl salicylate(C)p-Phenylenediamine(D)Benzophenone-4
- 42 無菌作業場所之秤量室，其清淨度應符合下列何者之條件？ ①需層流裝置 ②相對濕度 40－60% ③溫度19－28℃ ④靜態粉塵 10,000 ⑤靜態粉塵 100,000(A)①②③⑤(B)②③(C
- 50 空調系統確效包括之驗證項目，何者錯誤？ ①溫度、濕度 ②風量、風速 ③換氣數 ④壓差 ⑤過濾效率 ⑥人員進出頻率(A)①②③④⑤(B)①②④⑤(C)①②③④⑤⑥(D)①②③⑤
- 59 下列何成分不得使用於化粧品中？(A)Salicylic acid(B)Hydroquinone monobenzyl ether(C)Arbutin(D)Estradiol
- 41 每批產製之藥品其儲備樣品或批次紀錄或怨訴紀錄需保存之年限，下列之敘述何者正確？(A)儲備樣品保存至有效期間後一年，免標示有效期間，至少保存出廠後三年(B)批次紀錄保存至有效期間後二年，免標示有效
- 32 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準，初步檢驗及確認檢驗採行之方法，何者較合理？(A)初步檢驗採免疫學方法，確認檢驗採氣相層析質譜法(B)初步檢驗採氣相層析質譜法，確認檢驗採免疫學方法(C)初步檢驗採紫
- 49 有關純水系統之確效，何者錯誤？(A)含純淨水及注射用水之確效(B)作業內容包括取樣法檢測方法合格標準範圍(C)得用適當挑戰測試，需顧及微生物污染(D)依既訂操作條件，清潔消毒作業程序與頻率進行後
- 58 對藥師調劑之相關規定，下列敘述何者正確？ ①醫師所開處方只調劑一次 ②特殊毒劇性藥品，經調劑且加以鑑別後，剩餘者保存一年 ③處方箋應保存三年 ④麻醉藥品處方箋應保存五年 ⑤不得代以他藥(A)①②
- 40 生物技術產品之管理，何者敘述錯誤？(A)視其來源、成分及用途以藥品管理(B)視其來源、成分及用途以生物製劑管理(C)視其來源、成分及用途以診斷試劑管理(D)視其來源、成分及用途以生技產業獎勵條例
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- 63 有關罕見疾病防治法之規定，下列敘述何者錯誤？(A)本法為加強照顧罕見疾病患者取得其適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品，並獎勵與保障該藥物之供應、製造與研發，而特殊營養品之獎勵與保障依健康食品管
- 64 有關罕見疾病防治法之規定，下列敘述何者錯誤？(A)罕見疾病藥物許可證有效期間十年，每次展延不得超過五年(B)罕見疾病藥商未依衛生署要求進行國內臨床試驗，得處新台幣 3 萬元以上 15 萬元以下罰
- 73 成藥中摻用中藥藥典所載毒劇藥品，不得超過常用量之：(A)二分之一(B)三分之一(C)四分之一(D)五分之一
- 74 優良藥品調劑作業規範(GDP)，不規範下列何項？(A)消防安全設備(B)藥品保存(C)藥品成本(D)藥歷管理
- 65 表示藥品有效成分，於投藥後進入全身循環系或作用部位之速率及相對量之指標，謂：(A)化學等效性(Chemical equivalence)(B)生體等效性(Bioequivalence)(C)生體
- 2 甲基纖維素如何製備得到？(A)酸化之纖維素與甲酸酯化後得到(B)鹼性之纖維素與氯甲烷反應得到(C)纖維素與甲醇反應得到(D)纖維素經酸解後得到
- 75 新藥臨床試驗，以少數志願健康者執行之階段為：(A)第一階段（Phase I）(B)第二階段（Phase II）(C)第三階段（Phase III）(D)第四階段（Phase IV）
- 66 用以推估藥品有效期限之試驗為：(A)安定性試驗(B)安全性試驗(C)生體可用率試驗(D)藥品均一度試驗
- 12 下列對擦拭醇（rubbing alcohol）之敘述，何者正確？(A)含乙醇以容積濃度計算為50％(B)不允許加入色素添加劑(C)可作為外用製劑之媒劑(D)為不具揮發性之液劑
- 3 腸胃透析之目的是：(A)增進腸道藥物吸收(B)以瀉下劑去除腸內藥物(C)經由活性碳在腸胃道內除去身體組織的藥物(D)經由離子交換方式減少腸道之鈉離子
- 76 新藥研發上市過程中，於那一階段完成時，可申請查驗登記上市？(A)第一階段（Phase I）(B)第二階段（Phase II）(C)第三階段（Phase III）(D)第四階段（Phase IV）
- 67 全民健康保險特約藥局藥事人員繼續教育認定要點之專業課程，未列入委託下列何單位處理？(A)準醫學中心以上內科部(B)藥學相關學會(C)藥師、藥劑生全國聯合會(D)區域醫療網協調委員會
- 14 下列方法中，何者不是用以測定碘價(iodine value)？(A)Hanus method(B)Hübl method(C)Volhard method(D)Wijs method
- 13 下列對單糖漿之敘述，何者正確？(A)比重25(B)糖濃度 68％（w/v）(C)100 mL 製劑中含水8 mL(D)製劑可以不需要抑菌劑
- 4 中華藥典第4 版中，製備流浸膏劑有4 種方法，其中第4 種方法須於濃縮滲出液中添加下列何者？(A)甘油(B)乙醇(C)酸(D)氯仿
- 77 有關人體試驗委員會之成員不包括：(A)醫療科技人員(B)法律專家(C)社會工作人員(D)消費團體
- 68 全民健康保險法規定下列何種藥品費才給付？(A)醫師處方藥(B)成藥(C)醫師指示用藥(D)藥師指示用藥
- 14 下列對thimerosal topical solution 之敘述，何者正確？(A)需維持於酸性增進安定性(B)含monoethanolamine 作為安定劑(C)對光線之安定性佳(D)常作為
- 15 以硝酸銀定量氯化鈉時，有關其實驗過程應注意事項，下列敘述何者錯誤？(A)以硝酸酸化(B)加入過量硝酸銀液(C)氯化銀沈澱須避光(D)避免加熱分解
- 5 某藥物之溶解速率（rate of solution）受下列何者影響最小？(A)藥物本身顆粒大小(B)外界溫度(C)藥物之溶解度(D)攪拌速度
- 78 有關臨床受試事宜，下列何者錯誤？(A)事先述明實驗目的(B)可能獲得改善(C)一旦進行，無故不可中途退出(D)可能產生副作用及危險
- 69 目前最新版中華藥典為第幾版？(A)第三版(B)第四版(C)第五版(D)第六版
- 15 白陶土果膠合劑的分散相及連續相分別屬何種物態？(A)兩者皆固態(B)兩者皆液態(C)前者是固態，後者是液態(D)前者是液態，後者是固態
- 16 中華藥典所用的古氏坩堝中舖有一層：(A)濾紙(B)紙漿(C)玻璃纖維(D)石綿纖維
- 6 亞硫酸鈉（Sodium bisulfite）被添加於液體製劑中之主要目的為：(A)等張化劑 (B)抗氧化劑 (C)防腐劑 (D)助懸劑