問題詳情
40 生物技術產品之管理，何者敘述錯誤？
(A)視其來源、成分及用途以藥品管理
(B)視其來源、成分及用途以生物製劑管理
(C)視其來源、成分及用途以診斷試劑管理
(D)視其來源、成分及用途以生技產業獎勵條例核准製造販賣管理
(A)視其來源、成分及用途以藥品管理
(B)視其來源、成分及用途以生物製劑管理
(C)視其來源、成分及用途以診斷試劑管理
(D)視其來源、成分及用途以生技產業獎勵條例核准製造販賣管理
參考答案
答案：D
難度：適中0.55914
統計：A(13),B(4),C(4),D(52),E(0)
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- 下列何者非醫師處方藥？(A)安眠藥(B)鎮靜藥(C)血清(D)營養補充劑
- 48 第三、四級管制藥品登記證由何單位發給？(A)管制藥品管理局(B)疾病管制局(C)藥政處(D)藥物食品檢驗局
- 57 有關藥師之業務，下列之敘述何者錯誤？ ①藥品之製造監製、販賣與管理 ②藥品儲藏、分裝之監督 ③含藥化粧品製造、販賣之監督 ④藥品鑑定 ⑤藥品調劑(A)①②③④⑤(B)①②④⑤(C)①②④(D)①
- 39 某白色糖衣錠之產製過程須下述之材料，何者之敘述符合藥品優良製造規範之「原料」定義？①澱粉 ②蔗糖 ③乙醇 ④二氧化鈦 ⑤潔淨水(A)①②③④⑤(B)①②③④(C)②③④⑤(D)①②④⑤
- 下列何項，非藥事法所規範之新藥？(A)新成分(B)新療效複方(C)新使用途徑製劑(D)專利藥
- 30 基因毒理試驗屬新藥開發之那一階段？(A)人體臨床試驗階段(B)實驗室基礎研究階段(C)動物試驗階段(D)藥品不良反應通報階段
- 47 有關藥品優良製造規範中，製造批次紀錄之規定，下列敘述何者錯誤？(A)不需紀錄完整之檢驗運算過程(B)操作及校核者簽名簽註日期(C)紀錄採樣地點、時間(D)需附儀器輸出之圖表及光譜
- 56 藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑需修習中藥課程之全部科目為：①中藥概論 ②本草 ③中藥方劑學 ④中藥成分檢驗 ⑤中藥炮製 ⑥生藥學(A)①②③④⑤⑥(B)①②③④⑤(C)①②③⑤⑥(D)①③④
- 38 有關藥廠糖衣劑型之包衣作業場所之規定，何者錯誤？(A)密閉設備(B)局部排氣集塵設備(C)負壓操作(D)正壓操作
- 29 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準由何單位公告？(A)行政院衛生署(B)藥政處(C)藥物食品檢驗局(D)管制藥品管理局
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- 49 有關純水系統之確效，何者錯誤？(A)含純淨水及注射用水之確效(B)作業內容包括取樣法檢測方法合格標準範圍(C)得用適當挑戰測試，需顧及微生物污染(D)依既訂操作條件，清潔消毒作業程序與頻率進行後
- 32 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準，初步檢驗及確認檢驗採行之方法，何者較合理？(A)初步檢驗採免疫學方法，確認檢驗採氣相層析質譜法(B)初步檢驗採氣相層析質譜法，確認檢驗採免疫學方法(C)初步檢驗採紫
- 41 每批產製之藥品其儲備樣品或批次紀錄或怨訴紀錄需保存之年限，下列之敘述何者正確？(A)儲備樣品保存至有效期間後一年，免標示有效期間，至少保存出廠後三年(B)批次紀錄保存至有效期間後二年，免標示有效
- 59 下列何成分不得使用於化粧品中？(A)Salicylic acid(B)Hydroquinone monobenzyl ether(C)Arbutin(D)Estradiol
- 50 空調系統確效包括之驗證項目，何者錯誤？ ①溫度、濕度 ②風量、風速 ③換氣數 ④壓差 ⑤過濾效率 ⑥人員進出頻率(A)①②③④⑤(B)①②④⑤(C)①②③④⑤⑥(D)①②③⑤
- 42 無菌作業場所之秤量室，其清淨度應符合下列何者之條件？ ①需層流裝置 ②相對濕度 40－60% ③溫度19－28℃ ④靜態粉塵 10,000 ⑤靜態粉塵 100,000(A)①②③⑤(B)②③(C
- 60 下列何成分非防曬劑？(A)Octyl salicylate(B)Phenyl salicylate(C)p-Phenylenediamine(D)Benzophenone-4
- 51 管制藥品種類與分級，由何機關核定？(A)行政院(B)行政院衛生署(C)管制藥品管理局(D)法務部調查局
- 61 有關核醫藥局管理規定，下列敘述何者錯誤？(A)核醫藥局服務包括核醫用放射性藥品之配方、調劑儲存等項目(B)需遵從藥事法「藥局」相關規定(C)需向核研所申領放射性物質執照(D)應備放射性劑量測定儀
- 52 無菌製劑確效前，應執行之關鍵性驗證，不包括：(A)空調系統(B)純淨水及注射用水供應系統(C)清潔法與衛生事宜(D)分析方法精準度
- 62 下列敘述有關申請藥害救濟，何者錯誤？(A)常見且可預期之藥物不良反應可申請(B)藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度不得申請(C)因使用試驗用藥物而受害不得申請(D)藥害發生五年後不能申請
- 63 有關罕見疾病防治法之規定，下列敘述何者錯誤？(A)本法為加強照顧罕見疾病患者取得其適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品，並獎勵與保障該藥物之供應、製造與研發，而特殊營養品之獎勵與保障依健康食品管
- 64 有關罕見疾病防治法之規定，下列敘述何者錯誤？(A)罕見疾病藥物許可證有效期間十年，每次展延不得超過五年(B)罕見疾病藥商未依衛生署要求進行國內臨床試驗，得處新台幣 3 萬元以上 15 萬元以下罰
- 73 成藥中摻用中藥藥典所載毒劇藥品，不得超過常用量之：(A)二分之一(B)三分之一(C)四分之一(D)五分之一
- 74 優良藥品調劑作業規範(GDP)，不規範下列何項？(A)消防安全設備(B)藥品保存(C)藥品成本(D)藥歷管理
- 65 表示藥品有效成分，於投藥後進入全身循環系或作用部位之速率及相對量之指標，謂：(A)化學等效性(Chemical equivalence)(B)生體等效性(Bioequivalence)(C)生體
- 2 甲基纖維素如何製備得到？(A)酸化之纖維素與甲酸酯化後得到(B)鹼性之纖維素與氯甲烷反應得到(C)纖維素與甲醇反應得到(D)纖維素經酸解後得到
- 75 新藥臨床試驗，以少數志願健康者執行之階段為：(A)第一階段（Phase I）(B)第二階段（Phase II）(C)第三階段（Phase III）(D)第四階段（Phase IV）
- 66 用以推估藥品有效期限之試驗為：(A)安定性試驗(B)安全性試驗(C)生體可用率試驗(D)藥品均一度試驗
- 12 下列對擦拭醇（rubbing alcohol）之敘述，何者正確？(A)含乙醇以容積濃度計算為50％(B)不允許加入色素添加劑(C)可作為外用製劑之媒劑(D)為不具揮發性之液劑
- 3 腸胃透析之目的是：(A)增進腸道藥物吸收(B)以瀉下劑去除腸內藥物(C)經由活性碳在腸胃道內除去身體組織的藥物(D)經由離子交換方式減少腸道之鈉離子
- 76 新藥研發上市過程中，於那一階段完成時，可申請查驗登記上市？(A)第一階段（Phase I）(B)第二階段（Phase II）(C)第三階段（Phase III）(D)第四階段（Phase IV）
- 67 全民健康保險特約藥局藥事人員繼續教育認定要點之專業課程，未列入委託下列何單位處理？(A)準醫學中心以上內科部(B)藥學相關學會(C)藥師、藥劑生全國聯合會(D)區域醫療網協調委員會
- 14 下列方法中，何者不是用以測定碘價(iodine value)？(A)Hanus method(B)Hübl method(C)Volhard method(D)Wijs method
- 13 下列對單糖漿之敘述，何者正確？(A)比重25(B)糖濃度 68％（w/v）(C)100 mL 製劑中含水8 mL(D)製劑可以不需要抑菌劑