問題詳情
36 中藥製劑許可證之核准單位為:
(A)中醫藥委員會
(B)藥政處
(C)藥品查驗中心
(D)管制藥品管理局
(A)中醫藥委員會
(B)藥政處
(C)藥品查驗中心
(D)管制藥品管理局
參考答案
答案:A
難度:適中0.409091
統計:A(18),B(11),C(7),D(0),E(0)
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- 生涯拱門是哪位學者所提出的生涯輔導理論概念?(A)Super(B)Krumboltz(C)Betz(D)Holland
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- 16 有關藥害救濟法,下列敘述何者錯誤?(A)民國 89 年 5 月 31 日總統公布實施(B)藥害救濟涵蓋因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病(C)身心障礙依障礙類別、等級及心理因素測量表測定,屬嚴
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- 45 下列敘述何者錯誤?(A)驗證為確認設施、設備本身之性能事宜(B)確效以文件證明,程序、製程、機械設備、原料或系統確實能持續穩定的導致預期效果(C)操作驗證旨在確認設施、設備能持續穩定的表現應有之
- 19 藥品查驗登記需檢附之資料,不包括下列那些項目?①藥品處方劑型 ②藥品標籤仿單及包裝 ③藥品之直接包裝④適應症、效能、用法、用量及類別 ⑤製造方法及檢驗方法與規格 ⑥廣告內容(A)①②③④⑤⑥(B
- 28 第一、二級管制藥品登記證由何單位發給?(A)管制藥品管理局(B)疾病管制局(C)藥政處(D)藥物食品檢驗局
- 37 中藥查驗登記之檢驗由那一單位執行?(A)中醫藥委員會(B)藥物食品檢驗局(C)藥品查驗中心(D)藥政處
- 55 藥師受理處方箋調劑,遇藥品未備或缺貨,如何應付?(A)代以他藥(B)通知原處方醫師請其更換(C)照會原處方醫師後,即代以他藥(D)逕予省略
- 46 安裝驗證作業計畫書,不包括下列何項目?(A)驗證頻率及名稱(B)驗證作業概述及相關背景說明(C)採用之試驗設計及數據處理方法(D)合格標準
- 20 下列那一種產品,政府機關未實施輸入或製造完成後,逐批抽樣檢驗?(A)類毒素(B)血清(C)抗癌藥(5-FU)(D)衛生套
- 29 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準由何單位公告?(A)行政院衛生署(B)藥政處(C)藥物食品檢驗局(D)管制藥品管理局
- 38 有關藥廠糖衣劑型之包衣作業場所之規定,何者錯誤?(A)密閉設備(B)局部排氣集塵設備(C)負壓操作(D)正壓操作
- 56 藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑需修習中藥課程之全部科目為:①中藥概論 ②本草 ③中藥方劑學 ④中藥成分檢驗 ⑤中藥炮製 ⑥生藥學(A)①②③④⑤⑥(B)①②③④⑤(C)①②③⑤⑥(D)①③④
- 47 有關藥品優良製造規範中,製造批次紀錄之規定,下列敘述何者錯誤?(A)不需紀錄完整之檢驗運算過程(B)操作及校核者簽名簽註日期(C)紀錄採樣地點、時間(D)需附儀器輸出之圖表及光譜
- 30 基因毒理試驗屬新藥開發之那一階段?(A)人體臨床試驗階段(B)實驗室基礎研究階段(C)動物試驗階段(D)藥品不良反應通報階段
- 下列何項,非藥事法所規範之新藥?(A)新成分(B)新療效複方(C)新使用途徑製劑(D)專利藥
- 39 某白色糖衣錠之產製過程須下述之材料,何者之敘述符合藥品優良製造規範之「原料」定義?①澱粉 ②蔗糖 ③乙醇 ④二氧化鈦 ⑤潔淨水(A)①②③④⑤(B)①②③④(C)②③④⑤(D)①②④⑤
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- 48 第三、四級管制藥品登記證由何單位發給?(A)管制藥品管理局(B)疾病管制局(C)藥政處(D)藥物食品檢驗局
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- 49 有關純水系統之確效,何者錯誤?(A)含純淨水及注射用水之確效(B)作業內容包括取樣法檢測方法合格標準範圍(C)得用適當挑戰測試,需顧及微生物污染(D)依既訂操作條件,清潔消毒作業程序與頻率進行後
- 32 濫用藥物尿液檢驗機構認可基準,初步檢驗及確認檢驗採行之方法,何者較合理?(A)初步檢驗採免疫學方法,確認檢驗採氣相層析質譜法(B)初步檢驗採氣相層析質譜法,確認檢驗採免疫學方法(C)初步檢驗採紫
- 41 每批產製之藥品其儲備樣品或批次紀錄或怨訴紀錄需保存之年限,下列之敘述何者正確?(A)儲備樣品保存至有效期間後一年,免標示有效期間,至少保存出廠後三年(B)批次紀錄保存至有效期間後二年,免標示有效
- 59 下列何成分不得使用於化粧品中?(A)Salicylic acid(B)Hydroquinone monobenzyl ether(C)Arbutin(D)Estradiol
- 50 空調系統確效包括之驗證項目,何者錯誤? ①溫度、濕度 ②風量、風速 ③換氣數 ④壓差 ⑤過濾效率 ⑥人員進出頻率(A)①②③④⑤(B)①②④⑤(C)①②③④⑤⑥(D)①②③⑤