問題詳情
25 行政院衛生署核准某藥廠利尿劑產品適應症為治療水腫，該廠為擴大市場，擅自將適應症改為「減肥瘦身」，則依藥事法規定，該產品已屬：
(A) 新藥
(B) 劣藥
(C) 指示用藥
(D) 試驗用藥
(A) 新藥
(B) 劣藥
(C) 指示用藥
(D) 試驗用藥
參考答案
答案：B
難度：簡單0.808889
統計：A(7),B(182),C(4),D(0),E(0)
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- 10 依藥師法規定，藥師調劑如有請醫師更換處方之情事，應：(A)請醫師簽名 (B)註記於電話紀錄本備查(C)註明於處方箋 (D)該處方箋需保存五年備查
- 下列「」中疊字的使用，何者最恰當？(A)提起傷心事，她「撲簌簌」的淚下，不能自己(B)教室裡，傳來「鬧哄哄」的讀書聲，有如天籟(C)夜裡，一陣「淅零零」的風吹來，他仍然埋首苦讀(D)聽他一番敘述，我發
- 24 某藥廠抗肺癌藥 A，及抗卵巢癌藥 B，均經美國 FDA 核准並在臺生產。今欲證明 AB 二藥之主成分併用之藥品 C 治療肺癌效果可能更優於單藥 A，以便推廣市場，則下列敘述何者正確？(A) 應在
- 18 下列何者可及時發現藥品核准上市前之臨床試驗所無法發現的不良作用？(A) 藥害救濟 (B) 藥品優良調劑作業(C) 新藥上市後安全監視 (D) 緊急醫療救護
- 9 下列有關藥師執業之規定，何者錯誤？(A)經撤銷或廢止藥師證書者，不得發給執業執照(B)藥師非加入所在地藥師公會，不得執業(C)藥師經登記領照執業者，其執業處所應以一處為限(D)藥師經登記領照執業者
- 5 我國每年健保藥品支付金額約占健保總支出的多少比例？(A) 5% (B) 15% (C) 25% (D) 35%
- 23 下列那些是現行藥品優良製造規範（cGMP）規定需實施藥品確效作業之項目？①空調及水系統確效②分析方法確效 ③製程確效 ④設備及設施確效(A)① (B)①② (C)①②③ (D)①②③④
- 17 「成藥及固有成方製劑管理辦法」中有關兼營零售乙類成藥之規定，下列敘述何者正確？(A) 內服、外用成藥及含藥酒類，應各別專設櫥櫃陳列，妥善儲藏(B) 內服、外用成藥，應各別專設櫥櫃陳列，妥善儲藏，
- 14 依藥品優良調劑作業準則，下列有關藥品貯存之規定，何者錯誤？(A) 應依藥品貯存條件存放 (B) 應避免光線直接照射藥品(C) 血液製劑應分層分櫃貯存 (D) 疫苗應與解毒劑合併貯存
- 9 下列何者為藥師法定專屬之業務，非藥師不得為之？(A) 麻醉藥品之調劑 (B) 一定等級醫療器材之販賣或管理(C) 濃縮中藥之調劑 (D) 中藥材之販賣(E) 以上皆是
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- 18 自稱有特異功能的大陸人士在台公開表演「透視問診」及「隔空抓藥」。則下列相關之敘述，何者最正確？(A)該特異功能內容屬醫療行為，但為表演性質，未違反醫師法規定(B)該人士解釋隔空抓的藥是白鬍「藥師
- 19 依藥事法第 40 之 2 條內容，於核發新成分新藥許可證後一定期間，限制其他藥商不得引用新藥申請資料之規定，屬於下列何種性質的規範？(A)藥品專利的保護（patent protection） (
- 藥品優良臨床試驗準則有關臨床試驗受試者同意書內容，下列何者為應載明事項？①可能產生之副作用及危險 ②其他可能之治療方式及說明 ③預期試驗效果 ④接受試驗者未經計畫主持人同意，得隨時撤回同意(A)
- 32 下列那幾項是藥事法第 7 條所定義之新藥？①中藥新藥 ②新成分製劑 ③新使用途徑製劑 ④新療效複方製劑(A) ①②③ (B) ①②④ (C) ②③④ (D) ①②③④
- 26 下列有關藥品批號之敘述，何者正確？(A) 批號足以追溯產品資料 (B) 批號足以追溯產品療效是否確實(C) 批號足以明示係合法藥廠製造 (D) 批號足以明示產品成本
- 24 依藥事法規定，民國 82 年 2 月 5 日前經行政院衛生署審核，領有經營中藥證明之中藥從業人員，並修習適當標準中藥課程，得續經營中藥業務，但不包括下列何者？(A)中藥製劑輸入 (B)中藥材零售
- 27 下列有關全民健康保險處方箋之規定，何者錯誤？(A) 保險對象罹患慢性病，經診斷須長期使用同一處方藥品治療時，除管制藥品管理條例所規定之第一級及第二級管制藥品外，醫師得開給慢性病連續處方箋(B)
- 30 下列有關疫苗的敘述，何者錯誤？(A)疫苗需逐批檢驗封緘 (B)疫苗之封緘由行政院衛生署藥物食品檢驗局執行(C)疫苗屬防疫用品，不必申請藥品許可證 (D)疫苗需申請藥品許可證
- 1 行政院與立法院公文往復時，應使用那一類文書？(A)令(B)函(C)咨(D)呈
- 33 藥事法第 40 條之 1 第 2 項規定行政院衛生署於必要時得公開藥商申請新藥查驗登記所檢附之資料，但不包括下列那一項？(A) 藥物成分與說明書 (B) 藥物試驗計畫摘要(C) 藥物安全相關資訊
- 28 下列那幾項為藥品上市前之管理措施？①藥品安全監視 ②藥品臨床試驗審查 ③藥品查驗登記(A)①② (B)①③ (C)②③ (D)①②③
- 31 因應藥事法第 45 條之修訂及符合國際潮流，民國 93 年 9 月 9 日公告「藥物安全監視管理辦法」之新藥安全監視期為：(A)十年 (B)八年 (C)七年 (D)五年
- 33 行政院衛生署將醫療器材依其產品所具危險性高低分為幾級？(A)四 (B)三 (C)二 (D)一
- 34 依藥品優良調劑作業準則，有關變質或逾保存期限藥品之規定，下列何者正確？(A) 應立即銷燬 (B) 應標示並明顯區隔置放，依法處理(C) 應由當地藥師公會統一處理 (D) 應報繳行政院衛生署
- 21 某電視購物台販賣之健康食品宣稱可壯陽，但被驗出含有威而剛壯陽藥，則下列敘述，何者正確？(A)該產品非藥品，以違反食品衛生管理法處辦(B)該產品屬健康食品，以違反健康食品管理法處辦(C)該產品擁有
- 32 下列何者不必辦理藥物許可證？(A)試驗用藥物 (B)醫療器材 (C)原料藥 (D)藥品製劑
- 35 目前社會常見之網路販售藥品係屬違法行為，其違反藥事法之原因為何？(A)無公司執照而以個人名義販售藥品 (B)無藥商許可執照(C)易生詐欺買賣行為 (D)販售藥事法第 8 條之乙類成藥
- 43 未領有工廠登記證而擅自製造化粧品，下列處置方式何者錯誤？(A) 移送檢察機關偵辦 (B) 科處罰金(C) 妨害衛生物品沒收銷燬 (D) 處以罰鍰
- 25 依藥物製造工廠設廠標準之規定，藥廠之批次製造紀錄不必詳載下列何項資料？(A)日期、產品批號 (B)監製藥師之證書字號(C)製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率 (D)產品容器及封蓋之標識
- 29 下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者錯誤？(A) 臨床試驗之風險應超過預期利益 (B) 臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則(C) 受試者之權利為臨床試驗之最重要考量 (D) 臨床試驗係於人體執行
- 36 某藥師藥局所供應之藥品超過有效期間，該藥師擅自加以塗改，依法應如何處辦？(A) 依藥師法處以停業處分 (B) 依藥師法處以罰鍰處分(C) 依藥事法移送當地檢察署偵辦 (D) 依藥事法處以罰鍰處分
- 36 某甲參與某醫院之臨床試驗，受試期間因身心不適，向試驗人員提出退出意願，則下列敘述，何者正確？(A)受試者得不附理由隨時退出(B)因受試者已簽具同意書，如欲退出應再簽具自願放棄同意書(C)因受試人
- 44 醫師為急救高燒病人，使用超量 acetaminophen 反致嚴重肝受損而死亡，則下列敘述何者正確？(A) 本案例係致嚴重肝受損而死亡，可向行政院衛生署申請藥害救濟(B) 本案係急救病人使用超過
- 35 醫師開立 carbamazepine 治療糖尿病引起之神經病變，不意該病人引發嚴重之 Stevens-Johnson 症候群，則下列敘述何者正確？(A) 本案符合藥害救濟法之申請救濟規定，可向行
- 30 下列有關藥品保存期限之敘述，何者正確？(A) 藥品超過保存期限仍予販賣者，以劣藥論處(B) 保存期限可以標示製造日期加上批號代替(C) 分裝之原料藥供製造使用者，其標籤得不標示保存期限(D) 保