問題詳情
33 藥事法第 40 條之 1 第 2 項規定行政院衛生署於必要時得公開藥商申請新藥查驗登記所檢附之資料，但不包括下列那一項？
(A) 藥物成分與說明書
(B) 藥物試驗計畫摘要
(C) 藥物安全相關資訊
(D) 藥物配方與賦型劑資料
(A) 藥物成分與說明書
(B) 藥物試驗計畫摘要
(C) 藥物安全相關資訊
(D) 藥物配方與賦型劑資料
參考答案
答案：D
難度：簡單0.712707
統計：A(4),B(18),C(3),D(129),E(0)
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- 30 下列有關疫苗的敘述，何者錯誤？(A)疫苗需逐批檢驗封緘 (B)疫苗之封緘由行政院衛生署藥物食品檢驗局執行(C)疫苗屬防疫用品，不必申請藥品許可證 (D)疫苗需申請藥品許可證
- 27 下列有關全民健康保險處方箋之規定，何者錯誤？(A) 保險對象罹患慢性病，經診斷須長期使用同一處方藥品治療時，除管制藥品管理條例所規定之第一級及第二級管制藥品外，醫師得開給慢性病連續處方箋(B)
- 24 依藥事法規定，民國 82 年 2 月 5 日前經行政院衛生署審核，領有經營中藥證明之中藥從業人員，並修習適當標準中藥課程，得續經營中藥業務，但不包括下列何者？(A)中藥製劑輸入 (B)中藥材零售
- 26 下列有關藥品批號之敘述，何者正確？(A) 批號足以追溯產品資料 (B) 批號足以追溯產品療效是否確實(C) 批號足以明示係合法藥廠製造 (D) 批號足以明示產品成本
- 32 下列那幾項是藥事法第 7 條所定義之新藥？①中藥新藥 ②新成分製劑 ③新使用途徑製劑 ④新療效複方製劑(A) ①②③ (B) ①②④ (C) ②③④ (D) ①②③④
- 藥品優良臨床試驗準則有關臨床試驗受試者同意書內容，下列何者為應載明事項？①可能產生之副作用及危險 ②其他可能之治療方式及說明 ③預期試驗效果 ④接受試驗者未經計畫主持人同意，得隨時撤回同意(A)
- 19 依藥事法第 40 之 2 條內容，於核發新成分新藥許可證後一定期間，限制其他藥商不得引用新藥申請資料之規定，屬於下列何種性質的規範？(A)藥品專利的保護（patent protection） (
- 18 自稱有特異功能的大陸人士在台公開表演「透視問診」及「隔空抓藥」。則下列相關之敘述，何者最正確？(A)該特異功能內容屬醫療行為，但為表演性質，未違反醫師法規定(B)該人士解釋隔空抓的藥是白鬍「藥師
- 20 依「藥物樣品贈品管理辦法」規定，藥物符合下列那些情形，得申請為藥物樣品？①病患經醫療機構出具證明申請供自用者 ②醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材 ③學術研究、醫藥學術團體或教學醫院，因
- 25 行政院衛生署核准某藥廠利尿劑產品適應症為治療水腫，該廠為擴大市場，擅自將適應症改為「減肥瘦身」，則依藥事法規定，該產品已屬：(A) 新藥 (B) 劣藥 (C) 指示用藥 (D) 試驗用藥
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- 31 因應藥事法第 45 條之修訂及符合國際潮流，民國 93 年 9 月 9 日公告「藥物安全監視管理辦法」之新藥安全監視期為：(A)十年 (B)八年 (C)七年 (D)五年
- 33 行政院衛生署將醫療器材依其產品所具危險性高低分為幾級？(A)四 (B)三 (C)二 (D)一
- 34 依藥品優良調劑作業準則，有關變質或逾保存期限藥品之規定，下列何者正確？(A) 應立即銷燬 (B) 應標示並明顯區隔置放，依法處理(C) 應由當地藥師公會統一處理 (D) 應報繳行政院衛生署
- 21 某電視購物台販賣之健康食品宣稱可壯陽，但被驗出含有威而剛壯陽藥，則下列敘述，何者正確？(A)該產品非藥品，以違反食品衛生管理法處辦(B)該產品屬健康食品，以違反健康食品管理法處辦(C)該產品擁有
- 32 下列何者不必辦理藥物許可證？(A)試驗用藥物 (B)醫療器材 (C)原料藥 (D)藥品製劑
- 35 目前社會常見之網路販售藥品係屬違法行為，其違反藥事法之原因為何？(A)無公司執照而以個人名義販售藥品 (B)無藥商許可執照(C)易生詐欺買賣行為 (D)販售藥事法第 8 條之乙類成藥
- 43 未領有工廠登記證而擅自製造化粧品，下列處置方式何者錯誤？(A) 移送檢察機關偵辦 (B) 科處罰金(C) 妨害衛生物品沒收銷燬 (D) 處以罰鍰
- 25 依藥物製造工廠設廠標準之規定，藥廠之批次製造紀錄不必詳載下列何項資料？(A)日期、產品批號 (B)監製藥師之證書字號(C)製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率 (D)產品容器及封蓋之標識
- 29 下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者錯誤？(A) 臨床試驗之風險應超過預期利益 (B) 臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則(C) 受試者之權利為臨床試驗之最重要考量 (D) 臨床試驗係於人體執行
- 36 某藥師藥局所供應之藥品超過有效期間，該藥師擅自加以塗改，依法應如何處辦？(A) 依藥師法處以停業處分 (B) 依藥師法處以罰鍰處分(C) 依藥事法移送當地檢察署偵辦 (D) 依藥事法處以罰鍰處分
- 36 某甲參與某醫院之臨床試驗，受試期間因身心不適，向試驗人員提出退出意願，則下列敘述，何者正確？(A)受試者得不附理由隨時退出(B)因受試者已簽具同意書，如欲退出應再簽具自願放棄同意書(C)因受試人
- 44 醫師為急救高燒病人，使用超量 acetaminophen 反致嚴重肝受損而死亡，則下列敘述何者正確？(A) 本案例係致嚴重肝受損而死亡，可向行政院衛生署申請藥害救濟(B) 本案係急救病人使用超過
- 35 醫師開立 carbamazepine 治療糖尿病引起之神經病變，不意該病人引發嚴重之 Stevens-Johnson 症候群，則下列敘述何者正確？(A) 本案符合藥害救濟法之申請救濟規定，可向行
- 30 下列有關藥品保存期限之敘述，何者正確？(A) 藥品超過保存期限仍予販賣者，以劣藥論處(B) 保存期限可以標示製造日期加上批號代替(C) 分裝之原料藥供製造使用者，其標籤得不標示保存期限(D) 保
- 37 某一創新性新藥已取得行政院衛生署藥品許可證，但尚未收載於全民健康保險藥價基準，下列敘述何者正確？(A) 由使用之被保險人先付費後向中央健康保險局申請退費(B) 由使用之特約醫院依實際進藥成本向中
- 37 醫療機構從事藥癮治療業務，使用下列何種管制藥品必須先經行政院衛生署許可，始為合法？(A)美妥芬諾（butorphanol） (B)苯巴比妥（phenobarbital）(C)美沙冬（methad
- 34 下列何者不是藥商？(A)藥廠 (B)中藥房 (C)藥局 (D)中藥販賣業者
- 26 下列有關中藥材管理之敘述，何者錯誤？(A)中藥材係單味藥材，以藥食同源方式管理，不需查驗登記申領許可證(B)單味中藥材可以作為藥品在中藥房販賣，部分品目也可以作為食品在一般商行販賣(C)作為食品
- 31 甲藥廠領有 A 藥製造許可證，交由乙藥商經銷販賣至丙醫院及丁藥局，因 A 藥產生危害，經公告禁止製造，則下列敘述何者正確？(A) 甲藥廠應將庫存品送當地衛生主管機關驗章 (B) 乙藥商應通知丙醫
- 38 屬聯合國 1988 年「禁止非法販運麻醉藥品及影響精神物質公約」規範之先驅化學品，而被列入第四級管制藥品，管制其原料藥者為：(A) Zolpidem (B) Pentobarbital (C)
- 38 下列第四級管制藥品原料藥中，何者不是製造安非他命類興奮劑（amphetamine-type stimulants）之先驅化合物？(A) ergometrine (B) phenylpropano
- 45 醫師開立 INAH 治療病人之肺結核，不意該病人在療程中發生嚴重肝受損，則下列敘述何者正確？(A) 該藥為健保給付藥物，由中央健康保險局負責醫療及賠償(B) 該藥引起嚴重肝受損早為臨床已知，由原
- 27 目前行政院衛生署中藥查驗登記之規定，如果是傳統經典方、或是在其他國家已作為藥品上市、或是傳統單味中藥所組成的中藥新複方，則該中藥新藥之臨床試驗應：(A)從第一階段開始 (B)從第二階段開始(C)
- 22 下列有關醫療器材查驗登記規定的敘述，何者正確？(A)所有醫療器材非領有許可證，不得輸入、製造與販售(B)第一等級的醫療器材不必查驗登記(C)第一等級的醫療器材需查驗登記，不發給許可證(D)第三等
- 39 下列何種藥品非屬藥劑生可以調劑之品項？(A) 安定（diazepam） (B) 秋水仙素（colchicine）(C) 吩坦尼（fentanyl） (D) 青黴素（penicillin）