問題詳情
50 依「藥事法」之規定，藥品均應訂定有效期限，下列有關執行藥品安定性試驗以推定藥品有效期限之敘述何者正確：
(A)同一藥品成分，不同包裝材料，得免分別進行安定性試驗
(B)除新藥外需有三批市售品已達有效期限之檢驗結果
(C)儲存試驗應有成品一批置於三種溫度執行
(D)加速試驗應有市售品包裝成品三批置於標示之存放條件下執行
(A)同一藥品成分，不同包裝材料，得免分別進行安定性試驗
(B)除新藥外需有三批市售品已達有效期限之檢驗結果
(C)儲存試驗應有成品一批置於三種溫度執行
(D)加速試驗應有市售品包裝成品三批置於標示之存放條件下執行
參考答案
答案：B
難度：非常困難0.183099
統計：A(7),B(13),C(12),D(24),E(0)
內容推薦
- 31 診所之藥師不在，由護士調劑，下列處辦方式何者不正確：(A)護士以非藥師調劑處辦(B)負責藥師如果知情，依藥師法涉不正當行為處辦(C)負責醫師依醫療法未盡督導該機構內醫事人員之責處辦(D)護士依違
- 22 下列何者非屬行政處分：(A)罰金(B)公告商號及負責人姓名(C)限期回收市售品(D)停業
- 14 下列有關健保特約藥局之規定何者正確：(A)負責藥師須執業西藥販賣業二年以上，方得申請為特約藥局(B)負責藥師須執業有調劑項目一年以上，方得申請為特約藥局(C)負責藥師須於特約前三年內接受中央衛生
- 49 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」，下列敘述何者正確：(A)不良事件（Adverse Event，AE）包括與該藥品無因果關係之事件(B)受試同意書（Informed Consent
- 40 某民眾至藥局陳述血壓高、頭痛、暈眩、喉嚨痛等症狀，藥師應如何處置：(A)依症狀開給二日份藥劑(B)判斷為感冒售予抗生素(C)轉介就醫(D)判斷為高血壓售予降血壓藥
- 30 經核准委託製造之藥品，其產品責任應由下列何者負責：(A)受委託者(B)委託者(C)委託者及受委託者共同負責(D)依委託者及受委託者雙方合意所簽訂契約內容決定
- 21 核准供作改進技術使用之藥物樣品，下列何者不正確：(A)不得為臨床使用(B)毋須標示輸入廠商(C)不得出售(D)不得轉讓
- 13 以藥物樣品申請原產國未核准上市之心血管試驗用藥品，下列敘述何者不正確：(A)應檢附教學醫院人體試驗委員會同意書(B)應檢附符合醫療法規定之人體試驗計畫書(C)應檢附前次申請樣品之流向資料(D)應
- 48 為保障民眾用藥安全，依「全民健康保險醫療辦法」之規定，藥劑之容器或包裝上何者無需載明：(A)調劑者姓名(B)病患姓名(C)處方醫師姓名(D)藥局地點、名稱
- 39 旅客以自用藥品名義攜帶我國未上市之藥品入境後，如果販售，應依下列何方式處辦： (A)因係自用且已通關入境，無法處罰(B)以禁藥罪論處(C)以未經查驗登記予以罰鍰(D)未違反相關法規
內容推薦
- 23 藥品為商品之一類，關於藥品外盒標示之管理，應優先適用下列何種法律：(A)商品標示法(B)藥事法(C)公平交易法(D)消費者保護法
- 32 依「藥事法」之規定，下列何者不須「封緘檢驗」：(A)抗毒素(B)抗生素(C)毒素(D)菌液
- 42 藥局無處方箋任意販售有許可證之 RU-486，其衍生刑事上的法律效果來自下列何法：(A)藥事法無處方箋販售處方藥(B)毒品危害防制條例供應毒品罪(C)管制藥品管理條例無處方箋任意販售管制藥品(D
- 51 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」，受試驗者之保護係依下列何種國際規範：(A)WTO 國民待遇(B)華盛頓公約(C)赫爾辛基宣言(D)國際衛生條例（International Hea
- 16 立法者於法律條文中，將「不確定之法律概念」授權主管機關解釋裁量，下列何者為「不確定之法律概念」：(A)審查認定(B)未經核准(C)醫療急迫情形(D)停止營業
- 24 藥師公會全國聯合會依法設置於中央政府所在地台北市，其決議違背法令，應由下列何機關撤銷：(A)行政院(B)行政院衛生署(C)內政部(D)台北市政府
- 33 某診所藥師違法供應未經許可之 FM2，下列處辦方式何者不正確：(A)以供應第四級毒品移送檢察署(B)以業務不正當行為處分停業(C)以供應偽藥罪移送檢察署(D)以買賣來源不明藥品論處
- 43 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」，有關「更改配方（包括成分及組成）」產品於上市前所進行之確效措施稱為：(A)產品確效(B)先期性確效(C)回溯性確效(D)再確效
- 52 下列藥物廣告之用語或方式何者應予取締：(A)含酒精口服液廣告標明酒精含量(B)購買藥品附帶贈送食品(C)隱形眼鏡廣告刊載洗滌方法、保存方法、配戴時間及可能發生之副作用(D)藥酒廣告刊登藥品許可證
- 承上題，Cy管子所產生的駐波頻率，是 Cz管子頻率之幾倍？(A)3/2(B)2/3(C)5/3(D)3/5
- 25 下列何者列屬含藥化粧品：(A)香水(B)染髮劑(C)美容粉餅(D)含異丙醇 95％以上之薰香精油
- 34 PHASE Ⅳ 階段屬新藥研究開發上市流程中之何項階段：(A)新藥上市監視階段(B)實驗室研究階段(C)動物試驗階段(D)IND 人體臨床試驗階段
- 44 下列有關藥商之營業項目何者不正確：(A)西藥製造業得經營自製產品之零售及設備之租賃(B)西藥販賣業得經營批發、零售(C)中藥販賣業得經營輸入、調劑(D)醫療器材製造業得經營製造、輸出
- 53 一般化粧品「洗髮精」廣告，下列何者可以刊載：(A)防止髮絲斷裂、分叉(B)治療皮脂漏(C)掉髮異常、預防掉髮(D)去頭皮屑、止頭皮癢
- 17 下列何機關其職掌為協定全民健保藥事服務及藥品費用等之分配：(A)全民健康保險監理委員會(B)全民健康保險費用協定委員會(C)全民健康保險爭議審議委員會(D)行政院衛生署健保小組
- 26 下列有關義務違反之法律效果何者正確：(A)沒收與勒令停業皆屬行政處分(B)拘役併科罰金與就地封存皆屬刑事處罰(C)沒入銷毀與廢止證照皆屬行政處分(D)有期徒刑與罰鍰皆屬刑事處罰
- 35 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」，有關「確效」定義下列何者不正確：(A)證實製程確實能持續穩定的導致預期之效果(B)證實機械設備確實能持續穩定的導致預期之效果(C)確認設施及設
- 45 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」，有關「無菌製劑確效前」應執行之關鍵性驗證，下列何者不正確：(A)應執行純淨水及注射用水供應系統之關鍵性驗證(B)應執行滅菌設備之關鍵性驗證(C
- 54 社區藥局在 92 年對抗 SARS 期間所為事項，下列何者錯誤：(A)提供民眾有關預防 SARS 疾病之諮詢(B)配合量體溫(C)配合禁用退燒藥(D)轉介發燒病人至發燒篩檢站
- 27 藥事人員受理處方箋調劑，如認為對病患有相關用藥治療問題時，應如何處理：(A)告知民眾後調劑交付藥品(B)與開方醫師聯絡確認(C)轉介民眾至其他醫療機構再行就診(D)依規定替代藥品
- 36 下列何者非屬藥事法所規範藥物廣告之構成要件：(A)必須是公司組織的藥商(B)必須達到招徠銷售目的(C)必須利用傳播方法(D)必須宣傳醫療效能
- 46 藥害救濟法係為適用下列何種責任損害之填補方式：(A)過失責任(B)抽象輕過失責任(C)無過失責任(D)故意責任
- 55 依「藥事法」之規定，下列有關「標示」之敘述何者正確：(A)生物藥品含有防腐劑者，其標籤應標明防腐劑含量(B)藥物仿單如標示主成分含量，其標籤即可免再標示(C)小型包裝之藥品如受限於體積，得免刊載
- 37 某醫院醫師處方藥品發生錯誤，藥師依據該錯誤處方箋照單調劑供應藥品，病人使用前發現錯誤未生危險，其責任如何歸屬：(A)病人未發生傷害，醫師及藥師皆無須負責(B)藥師完全依照醫師處方調劑，並無責任(
- 47 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」，下列何者屬「受試驗者〈Trial Subject〉（實驗組或對照組）」：(A)參與試驗的健康自願者(B)疾病和試驗用藥品臨床使用目的無關的病患(C