問題詳情
34 PHASE Ⅳ 階段屬新藥研究開發上市流程中之何項階段：
(A)新藥上市監視階段
(B)實驗室研究階段
(C)動物試驗階段
(D)IND 人體臨床試驗階段
(A)新藥上市監視階段
(B)實驗室研究階段
(C)動物試驗階段
(D)IND 人體臨床試驗階段
參考答案
答案：A
難度：簡單0.833333
統計：A(20),B(0),C(0),D(1),E(0)
內容推薦
- 承上題，Cy管子所產生的駐波頻率，是 Cz管子頻率之幾倍？(A)3/2(B)2/3(C)5/3(D)3/5
- 52 下列藥物廣告之用語或方式何者應予取締：(A)含酒精口服液廣告標明酒精含量(B)購買藥品附帶贈送食品(C)隱形眼鏡廣告刊載洗滌方法、保存方法、配戴時間及可能發生之副作用(D)藥酒廣告刊登藥品許可證
- 43 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」，有關「更改配方（包括成分及組成）」產品於上市前所進行之確效措施稱為：(A)產品確效(B)先期性確效(C)回溯性確效(D)再確效
- 33 某診所藥師違法供應未經許可之 FM2，下列處辦方式何者不正確：(A)以供應第四級毒品移送檢察署(B)以業務不正當行為處分停業(C)以供應偽藥罪移送檢察署(D)以買賣來源不明藥品論處
- 24 藥師公會全國聯合會依法設置於中央政府所在地台北市，其決議違背法令，應由下列何機關撤銷：(A)行政院(B)行政院衛生署(C)內政部(D)台北市政府
- 16 立法者於法律條文中，將「不確定之法律概念」授權主管機關解釋裁量，下列何者為「不確定之法律概念」：(A)審查認定(B)未經核准(C)醫療急迫情形(D)停止營業
- 51 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」，受試驗者之保護係依下列何種國際規範：(A)WTO 國民待遇(B)華盛頓公約(C)赫爾辛基宣言(D)國際衛生條例（International Hea
- 42 藥局無處方箋任意販售有許可證之 RU-486，其衍生刑事上的法律效果來自下列何法：(A)藥事法無處方箋販售處方藥(B)毒品危害防制條例供應毒品罪(C)管制藥品管理條例無處方箋任意販售管制藥品(D
- 32 依「藥事法」之規定，下列何者不須「封緘檢驗」：(A)抗毒素(B)抗生素(C)毒素(D)菌液
- 23 藥品為商品之一類，關於藥品外盒標示之管理，應優先適用下列何種法律：(A)商品標示法(B)藥事法(C)公平交易法(D)消費者保護法
內容推薦
- 53 一般化粧品「洗髮精」廣告，下列何者可以刊載：(A)防止髮絲斷裂、分叉(B)治療皮脂漏(C)掉髮異常、預防掉髮(D)去頭皮屑、止頭皮癢
- 17 下列何機關其職掌為協定全民健保藥事服務及藥品費用等之分配：(A)全民健康保險監理委員會(B)全民健康保險費用協定委員會(C)全民健康保險爭議審議委員會(D)行政院衛生署健保小組
- 26 下列有關義務違反之法律效果何者正確：(A)沒收與勒令停業皆屬行政處分(B)拘役併科罰金與就地封存皆屬刑事處罰(C)沒入銷毀與廢止證照皆屬行政處分(D)有期徒刑與罰鍰皆屬刑事處罰
- 35 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」，有關「確效」定義下列何者不正確：(A)證實製程確實能持續穩定的導致預期之效果(B)證實機械設備確實能持續穩定的導致預期之效果(C)確認設施及設
- 45 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」，有關「無菌製劑確效前」應執行之關鍵性驗證，下列何者不正確：(A)應執行純淨水及注射用水供應系統之關鍵性驗證(B)應執行滅菌設備之關鍵性驗證(C
- 54 社區藥局在 92 年對抗 SARS 期間所為事項，下列何者錯誤：(A)提供民眾有關預防 SARS 疾病之諮詢(B)配合量體溫(C)配合禁用退燒藥(D)轉介發燒病人至發燒篩檢站
- 27 藥事人員受理處方箋調劑，如認為對病患有相關用藥治療問題時，應如何處理：(A)告知民眾後調劑交付藥品(B)與開方醫師聯絡確認(C)轉介民眾至其他醫療機構再行就診(D)依規定替代藥品
- 36 下列何者非屬藥事法所規範藥物廣告之構成要件：(A)必須是公司組織的藥商(B)必須達到招徠銷售目的(C)必須利用傳播方法(D)必須宣傳醫療效能
- 46 藥害救濟法係為適用下列何種責任損害之填補方式：(A)過失責任(B)抽象輕過失責任(C)無過失責任(D)故意責任
- 55 依「藥事法」之規定，下列有關「標示」之敘述何者正確：(A)生物藥品含有防腐劑者，其標籤應標明防腐劑含量(B)藥物仿單如標示主成分含量，其標籤即可免再標示(C)小型包裝之藥品如受限於體積，得免刊載
- 37 某醫院醫師處方藥品發生錯誤，藥師依據該錯誤處方箋照單調劑供應藥品，病人使用前發現錯誤未生危險，其責任如何歸屬：(A)病人未發生傷害，醫師及藥師皆無須負責(B)藥師完全依照醫師處方調劑，並無責任(
- 47 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」，下列何者屬「受試驗者〈Trial Subject〉（實驗組或對照組）」：(A)參與試驗的健康自願者(B)疾病和試驗用藥品臨床使用目的無關的病患(C
- 將有理函式 利用部分分式分解後，可得 ，試問a x f 之值是多少？(A)-12 (B)-1 (C)0 (D)1
- 一質量為 m 的物體，與彈力常數為 k 的彈簧相連接。今將物體沿著水平方向，拉至距平衡點d處釋放，產生一簡諧運動，則此物體回到平衡點處的速度 ν為何？
- 56 藥事法規定無須「逐批封緘」之藥品為：(A)以微生物學製造之菌液(B)以微生物學製造之疫苗(C)以免疫學製造之抗毒素(D)以基因學製造之生物晶片
- 57 社區藥局藥師如果在 SARS 疾病流行期間，規避政府機關徵調協助防治工作，係違反下列何項法律規定：(A)藥事法(B)藥師法(C)傳染病防治法(D)全民健康保險法
- 66 表示藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循或作用部位之量與速率之指標，稱為：(A)生體可用率（Bioavailability）(B)生體相等性（Bioequivalence）(C)化學相等性（C
- 58 下列有關「藥物廣告」事項何者正確：(A)藥物臨床使用之採訪報導，如內容涉及醫療效能者，應依藥物廣告之規定管理(B)藥理學專家撰寫文章保證其所研究之藥品效能，非屬藥物廣告(C)刊播廣告應事前先經新
- 4 一般公車之載運容量最高每方向每小時約可載運多少人？(A)2,000 人(B)5,000 人(C)10,000 人(D)20,000 人
- 67 有關 RU-486 之類別，下列何者正確：(A)第四級毒品(B)影響精神藥品(C)第四級管制藥品(D)醫師指示藥品
- 59 依「藥事法」之規定，下列有關定義何者正確：(A)已核准製造或輸入之藥物，應指定期間監視其安全性者，稱為「試驗用藥物」(B)已核准藥品具有新醫療效能之製劑，稱為「新藥」(C)藥物製造、輸入許可證在
- 78 下列何者非屬藥事法所稱「稽查」：(A)檢查藥物有無經核准查驗登記(B)檢查藥物有無與原核准查驗登記相符(C)檢查藥物是否符合相關規定(D)檢查藥物瑕疵是否產生消費爭議
- 74 下列有關輸入化粧品何者不正確：(A)輸入之化粧品，應以原裝為限(B)在國內改裝，應經行政院衛生署核准(C)在國內分裝，應經分裝所在地衛生局許可(D)經核准分裝或改裝者應以中文在標籤及仿單載明分裝
- 68 下列何者為藥品「臨床試驗設計（Trial Design）」中減低試驗誤差（minimize/avoid bias）的方法：(A)試驗期間禁止使用其他藥品(B)受試者納入或排除條件(C)隨機分配與
- 60 下列有關全民健康保險政策，何者不正確：(A)保障醫療院所的經營風險(B)採取醫療自助互助的精神(C)讓國民免除就醫的財務障礙(D)讓國民享有基本的醫療照顧權利