問題詳情
20 藥物研發過程中的IND(Investigational New Drug)係指：
(A)申請臨床前試驗
(B)申請臨床試驗
(C)新藥申請
(D)新藥核准上市監視
(A)申請臨床前試驗
(B)申請臨床試驗
(C)新藥申請
(D)新藥核准上市監視
參考答案
答案：B
難度：困難0.227273
統計：A(3),B(5),C(2),D(6),E(0)
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- 28 下列那一項在藥事法中不屬於生物藥品？(A)血清(B)疫苗(C)類毒素(D)生物晶片
- 55 藥品許可證未申請展延，其藥品應於藥品許可證到期之日起幾個月內必須收回市售品，送經衛生主管機關驗章後，始得販賣？(A)三個月(B)四個月(C)五個月(D)六個月
- 46 下列有關「健保特約藥局」，那一項是錯誤的？(A)係藥師親自主持的藥局(B)係藥劑生親自主持的藥局(C)負責人需有二年以上執業經驗(D)藥局總面積六平方公尺即可
- 37 依據管制藥品管理條例及藥師法之規定，處方箋之保存期限，下列那一個說法是錯誤的？(A)一般處方箋應保存三年(B)毒劇藥品處方箋應保存五年(C)管制藥品專用處方箋應保存十年(D)麻醉藥品處方箋應保存
- 19 為鼓勵製造或輸入罕見疾病藥物，我國罕見疾病及藥物法規定其許可證之有效期限為幾年？(A)五年(B)六年(C)八年(D)十年
- 26 依法律制定的形式及程序為標準，可將法律區分為那兩類？(A)實體法和程序法(B)成文法和不成文法(C)普通法和特別法(D)公法和私法
- 27 藥品所含有效成分之名稱與原核准不符者，依藥事法之規定，稱為：(A)偽藥(B)劣藥(C)禁藥(D)違禁品
- 54 臺北縣某藥廠生產之藥品，欲申請藥物廣告，下列何機關無法受理申請許可？(A)行政院衛生署(B)臺北市政府衛生局(C)臺北縣政府衛生局(D)高雄市政府衛生局
- 45 在GMP(藥品優良製造規範)規定中，下列那一項不列為缺失事項？(A)兩種不同包裝材料，使用於同批成品，但分別保存儲備樣品(B)天平、溫度計已由經銷商負責校正，故不需校正(C)到外用餐仍穿著製造作
- 36 藥事法所定義的新藥不包括下列那一項？(A)新使用途徑之製劑(B)新化學成分(C)新療效複方(D)專利藥
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- 56 某藥商公司址設於臺北市，其因營業需要，欲在臺北縣分設營業處所，則該藥商必須：(A)另於臺北縣辦理藥商登記(B)無須另行申請藥商登記(C)須於臺北市辦理變更登記(D)於臺北市申請藥商登記增加營業項
- 29 下列那一種產品製造完成後不須經行政院衛生署逐批抽樣檢驗封緘？(A)疫苗(B)EPO(C)免疫球蛋白(D)taxol 針劑
- 39 依據藥師法之規定，下列那一項 述是錯誤的？(A)藥師需加入所在地公會，才可以申請執業登記(B)藥師需領得執業執照，才可以在醫院執業(C)藥師可以白天在醫院執業，晚上到附近診所兼差親自執業(D)藥
- 下列那個藥品屬於乙類成藥？(A)普拿疼(Panadol)(B)百伏寧(Bufferin)(C)保力達-B(D)李斯德靈(Listerin)(E) 一律給分
- 48 可待因(Codeine)製劑含量每100 毫升(或100 公克)0 公克以上，未滿0 公克應以何級管制藥品管理？(A)第一級管制藥品(B)第二級管制藥品(C)第三級管制藥品(D)第四級管
- 57 依藥事法之規定，某藥師欲主持藥品調劑供應業務，必須：(A)申請藥商登記(B)申請藥局設立登記(C)應申請營利事業登記(D)以上皆是
- 30 下列有關RU486 的說法，那一項是正確的？(A)因為是麻醉藥品，列屬於管制藥品(B)因為使用後有依賴性，所以列屬於管制藥品(C)屬於有必要加強管理之管制藥品(D)未列屬管制藥品
- 22 下列四項，那一項是正確的？(A)通過藥師考試及格者，可從考選部領得藥師證書(B)通過藥師考試及格者，可從衛生署領得藥師證書(C)通過藥師考試及格者，可從衛生署領得藥師執業執照(D)通過藥師考試及
- 40 依據 GMP(藥品優良製造規範)之規定，關於有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水之處理及應符合環保標準列舉如下列：下列各項配對何者不適當：(A)1-b(B)2-c(C)3-a(D)4-b
- 49 下列有關藥害救濟法的敘述，何者錯誤？(A)藥害係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病(B)必須是合法藥物所產生之藥物不良反應才能適用本法(C)因急救使用超量藥物致生損害得適用本法(D)正當使用
- 58 臺中市某藥廠欲製造中藥製劑，其應具備之條件及程序為：(A)必須申請行政院衛生署核發中藥製劑藥品許可證(B)藥廠應向臺中市政府申請領有製造業藥商許可執照(C)應聘中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥
- 下列那一項說法是正確的？(A)處方藥物可以在電視廣告(B)成藥可以在雜誌廣告(C)刊登藥物廣告，應向新聞局申請核准(D)非藥商可以做藥物廣告
- 41 依GMP(藥品優良製造規範)之規定，在製造錠劑之場所應採：(A)正氣壓環境(B)負氣壓環境(C)與周圍環境零壓差(D)與大氣保持平衡
- 50 依藥事法之規定，查獲之偽藥或禁藥應如何處理？(A)沒收銷燬之(B)沒入銷燬之(C)限期改製(D)限期退運出口
- 59 藥事法有關藥物廣告管理，下列敘述何者錯誤？(A)傳播業者不得刊播未經衛生機關核准之藥物廣告(B)須由醫師處方之藥物廣告，以登載於學術性醫療刊物為限(C)非藥商不得為藥物廣告(D)藥物廣告應於刊播
- 32 下列事實那一項違反藥事法第67 條有關藥物廣告之規定？(A)某公司將Viagra 廣告刊登於臺灣醫學雜誌(B)某公司將Viagra 廣告刊登於時報周刊(C)某公司將Viagra 產品列於其公司網
- 42 學名藥申請查驗登記，應提供下列何項資料作為審核依據？(A)藥理試驗(B)急毒性試驗(C)安全性試驗(D)生體可用率及生體相等試驗
- 51 藥事法規定經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性，行政院衛生署現行規定安全監視期間為：(A)三年(B)五年(C)七年(D)十年
- 60 依據藥事法之規定，因過失製造使診斷發生錯誤之不良醫療器材，就該製造行為應負何種責任？(A)移送法院判處徒刑或拘役之刑事責任(B)處罰鍰之行政責任(C)由行政機關處以民事責任(D)並無明文規定處罰
- 有關新公共管理所強調的績效導向，以下論述何者正確？(A)重視投入以及預算執行(B)各機關應該發展模糊廣泛的指標，以涵括不同利害關係人的主張(C)重視產出或結果(D)以「項目列舉預算制」（line-it
- 52 藥品販賣業者不得兼營下列何種產品：①動物用藥 ②農藥 ③毒性化學物質 ④中藥成藥 ⑤乙類成藥(A)①④(B)②⑤(C)③④⑤(D)①②③
- 下列何機關非屬藥事法第二條所稱衛生主管機關？(A)行政院衛生署(B)高雄市政府衛生局(C)桃園縣政府(D)臺南市政府衛生局
- 62 依藥事法之規定，甲藥廠欲販賣乙藥廠所生產之產品：(A)不得為之(B)應再辦理藥品販賣業之藥商登記(C)應向行政院衛生署申請許可(D)應再辦理製造業營業項目變更登記
- 63 市面上查獲廠商輸入之藥品其製造廠為美國A廠，行政院衛生署所核准之藥品許可證登記者為英國B廠，則依藥事法之規定該藥品應認定為：(A)偽藥(B)禁藥(C)劣藥(D)違反藥事法第三十九條規定未辦理藥品
- 64 經中央衛生主管機關審查認定屬①新成分 ②新療效複方 ③新劑型 ④新使用途徑製劑之藥品何者列屬藥事法第七條所稱「新藥」？(A)①③(B)③④(C)①②③(D)①②④