問題詳情
54 製藥工廠之設立應符合下列何項法規？
(A)藥品查驗登記審查準則
(B)藥物製造工廠設廠標準
(C)藥品優良實驗室操作基準
(D)藥品優良臨床試驗基準
(A)藥品查驗登記審查準則
(B)藥物製造工廠設廠標準
(C)藥品優良實驗室操作基準
(D)藥品優良臨床試驗基準
參考答案
答案：B
難度：非常簡單0.913043
統計：A(2),B(42),C(0),D(2),E(0)
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- 45 依藥事法規定，下列那一種藥品得由中、西藥販賣業者兼售？(A)處方藥 (B)新藥 (C)成藥 (D)學名藥
- 36 下列何者不具成癮性且非屬麻醉藥品或影響精神藥品，但仍被列為管制藥品列管？(A)甲基苯乙基胺（Phentermine） (B)美服培酮（Mifepristone）(C)三唑侖（Triazolam）
- 英國學者馬歇爾（T.H.Marshall）將公民權利分為三個部分，下列何者不包括在內？(A)經濟權 (B)社會權 (C)政治權 (D)公民權
- 53 依『現行藥品優良製造規範─分析方法確效作業指導手冊』規定，下列何者非定量分析方法確效所必須執行試驗之項目？(A)準確度試驗 (B)精密度試驗 (C)最低檢測濃度試驗 (D)專一性試驗
- 44 藥事法中有關藥品製造業者得兼營藥品之規定，下列敘述何者正確？(A)得兼營他廠藥品之零售業務 (B)得兼營自製藥品之零售業務(C)得兼營自製及他廠藥品之零售業務 (D)不得兼營藥品之零售業務
- 35 生物藥品申請檢驗封緘，應向下列何機關單位申請？(A)行政院衛生署藥政處 (B)行政院衛生署藥物食品檢驗局(C)行政院衛生署疾病管制局 (D)行政院衛生署管制藥品管理局
- 43 下列敘述何者為藥事法中對毒劇藥品之管制措施？①毒劇藥品之標籤應載明足以警惕之圖案或顏色 ②毒劇藥品須有醫師處方，始得調劑、供應，其處方箋應保存三年 ③製造毒劇藥品應先申請毒劇藥品製造同意書 ④西
- 34 下列那一項不在全民健康保險法第三十九條規定之不予給付的範圍內？(A)外傷治療性的齒列矯正 (B)藥癮治療(C)外科美容手術 (D)人工協助生殖技術
- 33 藥事法規定需聘藥師駐廠監製之製造業者，不包括下列何者：(A)含藥化粧品製造業者 (B)西藥製造業者(C)生物製劑製造業者 (D)中藥製造業者製造西藥劑型之中藥
- 32 下列何者不在罕見疾病防治及藥物法涵蓋之範圍？(A)罕見疾病藥物之取得 (B)罕見疾病病患所需特殊營養食品之取得(C)罕見疾病病患之社會救濟 (D)鼓勵罕見疾病藥物之研究發展
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- 46 下列何者須經由立法院三讀通過，總統公布？(A)管制藥品管理條例 (B)藥劑生資格及管理辦法(C)藥品優良製造規範 (D)藥品優良臨床試驗準則
- 64 含藥化粧品未經查驗而輸入，該妨害衛生物品應如何處置？(A)沒入銷燬 (B)沒收銷燬 (C)限期退運 (D)限期查驗
- 73 全民健康保險之醫療給付費用總額分配方式，是由那一機關核定？(A)全民健康保險醫療費用協定委員會 (B)行政院衛生署中央健康保險局(C)行政院衛生署 (D)行政院
- 55 下列那些單位依規定可接受委託檢驗藥物？①符合藥品優良製造規範之藥廠 ②符合醫療器材優良製造規範之醫療器材廠 ③符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構 ④其他經地方衛生主管機關專案核准
- 38 下列敘述何者違反藥事法？(A)社區藥局之藥師依國民處方選輯處方，調劑藥品予民眾(B)甲藥商批發處方藥予乙藥商(C)防範新型流感，藥局自行販售克流感藥品予民眾備用(D)從事學術研究之機構，購買處方
- 47 含馬兜鈴酸之中藥材於藥事法中列屬何者管理？(A)新藥 (B)新複方療效 (C)新成分 (D)禁藥
- 65 有關化粧品廣告之規定，下列何者錯誤？(A)化粧品廣告之有效期間為一年，但每次核准延長之期間以半年為限(B)應事先申請衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件(C)廣告登載、宣播之種類，有
- 74 民國 94 年全民健康保險總額支付制度下，藥品費用是如何計算？(A)隨總支出浮動 (B)依藥價基準收載之支付價格(C)一點 0.95 元 (D)一點 0.9 元
- 56 下列有關藥品貼標籤作業之敘述，何者錯誤？(A)視同製程之一部分(B)應依藥品優良製造規範作業程序執行(C)輸入藥品可委託國內符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行(D)製造廠名及廠址之籤條可委託
- 39 藥事法第 40 條之 2 有關藥品查驗登記資料保護五年之規定，規範的範圍包括下列那幾項？①新成分新藥 ②新劑型新藥 ③同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品(A)① (B)①② (C)①③ (
- 48 下列何項業務非屬縣（市）衛生主管機關權責？(A)每年定期藥商及藥局普查 (B)不法藥物稽查(C)藥物廣告審核 (D)藥物推銷員登記
- 66 下列何者非化粧品衛生管理條例所管理之品項？(A)浴鹽 (B)一般化粧水 (C)一般牙膏 (D)一般香水
- 75 下列那些全民健康保險相關之委員會，不是由行政院衛生署中央健康保險局設置？①全民健康保險監理委員會 ②全民健康保險醫療費用協定委員會 ③全民健康保險爭議審議委員會 ④全民健康保險醫療服務審查委員會
- 57 關於申請藥品登記事項變更須執行生體相等性試驗之規定，下列敘述何者錯誤？(A)速放劑型涉及製造廠所變更為主要改變者(B)控釋劑型涉及製造與其場所變更者(C)速放劑型涉及製造廠所變更為次要改變者(D
- 40 某藥師藥局領有管制藥品登記證，其遷址未於期限內辦理變更，則下列處置方式何者錯誤？(A)依藥事法之規定處罰藥局執照未辦理變更登記(B)依管制藥品管理條例之規定處罰管制藥品登記證未辦理變更登記(C)
- 49 下列有關隱形眼鏡的敘述，何者正確？(A)不屬醫療器材 (B)只限於學術性醫療刊物刊登廣告(C)廣告時不需要申請廣告核准 (D)屬醫療器材，廣告需核准才准宣播
- 67 下列何種違反化粧品衛生管理條例之情節，需處以刑責？(A)廠商無故拒絕衛生主管機關之抽查(B)廠商無故拒絕工業主管機關之檢查(C)未申請查驗登記輸入化粧品色素者(D)未依地方衛生主管機關限期改善，
- 76 全民健康保險保險對象門診藥品須自行負擔部分費用，藥費為 600 元時，應自行負擔多少錢？(A) 20 元 (B) 100 元 (C) 120 元 (D) 200 元
- 58 藥品查驗登記審查準則所規定之十大先進國處方依據中，不包括下列何者？(A)美國 Merck Index (B)日本醫藥品集（Drugs in Japan）(C)英國 British Nationa
- 41 關於藥物不良反應之通報，下列敘述何者錯誤？(A)自全國藥物不良反應通報中心網站下載通報表，填妥後郵寄至衛生署或衛生署委託機構(B)死亡及危及生命之藥物不良反應應於 7 日內辦理通報(C)緊急通報
- 50 依藥事法規定，下列有關「劣藥」之敘述，何者正確？(A)更換有效期間之標示者 (B)添加非法定著色劑者(C)有效成分之名稱，與核准不符者 (D)將他人產品抽換者
- 77 依全民健康保險醫療辦法第四十一條之規定，慢性病連續處方箋之總調劑日份至多為多少日？(A) 60 日 (B) 84 日 (C) 90 日 (D) 92 日
- 68 有關化粧品之標籤、仿單或包裝應刊載處方成分之規定，下列敘述何者正確？(A)處方成分名稱，僅能以中文標示(B)因面積不大，標示主要成分即可(C)廠商可依產品包裝大小不同，自行決定標示方式(D)應標
- 59 同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品，得於新成分新藥許可證核發幾年之後，提出查驗登記申請？(A)立刻 (B)一年 (C)三年 (D)五年
- 下列何者是不同取向團體治療者所共同重視的因素？(A)認知重建(B)團體凝聚力(C)行為改變(D)幼年經驗