問題詳情
17 調劑處所應依需要設置藥品專用冷藏冰箱之規定，係明列於何法規中？
(A)藥師法
(B)藥品優良調劑作業準則
(C)藥物委託製造及檢驗作業準則
(D)藥品查驗登記審查準則
(A)藥師法
(B)藥品優良調劑作業準則
(C)藥物委託製造及檢驗作業準則
(D)藥品查驗登記審查準則
參考答案
答案：B
難度：非常簡單1
統計：A(0),B(60),C(0),D(0),E(0)
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- 21 藥品優良調劑作業準則不規範下列何項？(A)藥品貯存 (B)洗滌設備 (C)藥物廣告 (D)庫存場所
- 25 下列敘述何者正確？(A)販售飲料可附贈藥品 (B)藥商販售藥品可附贈化粧品(C)醫療器材勿需申請廣告核准 (D)非醫療器材之廣告內容不得宣稱醫療效能
- 14 藥品優良調劑作業準則對「調劑」的定義包括下列何者？(A)安定性試驗 (B)上市後藥品監測 (C)用藥指導 (D)藥品鑑定
- 6 新藥查驗登記檢附資料不包括：(A)藥理作用 (B)毒性試驗 (C)檢驗規格 (D)藥師證書
- 20 下列何項法律訂有公會組織相關條文？(A)藥事法 (B)藥師法 (C)化粧品衛生管理條例 (D)管制藥品管理條例
- 16 依藥品優良調劑作業準則規定，藥品應如何存放？(A)依不同劑型分類 (B)依不同藥效分類 (C)依貯存條件 (D)依不同廠牌分類
- 13 下列何者並非全民健康保險實施總額支付制度之目的？(A)合理控制醫療費用 (B)促進醫療資源均衡分布(C)建立支付標準及審查制度 (D)紓困保障弱勢團體之就醫權益
- 5 下列何者非屬法定之機關組織，依法執行法定任務？(A)行政院衛生署中醫藥委員會 (B)行政院衛生署管制藥品管理局(C)行政院衛生署藥物食品檢驗局 (D)行政院衛生署藥政處
- 3 藥師法施行細則屬於：(A)法律 (B)法規命令 (C)不成文法 (D)協定
- 19 請領藥師證書者，應檢具必要文件、費款，至下列何單位申辦？(A)當地藥師公會 (B)當地戶政事務所 (C)當地衛生主管機關 (D)行政院衛生署
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- 26 藥品包裝須標示藥品類別標示，下列標示何者錯誤？(A)醫師藥師藥劑生指示藥品 (B)本藥需由醫師處方使用(C)成藥需由醫師指示使用 (D)本藥限由醫師使用
- 30 下列有關藥品分類與管理的敘述，何者錯誤？(A)藥事法將藥品製劑分類為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥三類(B)依法而言，指示藥品及成藥不在健保藥品給付之範圍(C)藥師調劑國民處方選輯收
- 23 下列有關各種核准證件、許可之有效期限，何者錯誤？(A)核准之藥物廣告，其有效期間為一年 (B)核准之化粧品廣告，其有效期間為二年(C)藥物許可證之有效期間為五年 (D)含藥化粧品許可證之有效期間
- 下列何者並非辦理藥品輸入之業者？(A)藥品許可證所有人 (B)藥品許可證所有人之授權者(C)藥品許可證所有人及其授權者 (D)藥品經銷商
- 32 依藥事法規定，輸入原料藥經分裝後，其所使用之標籤應刊載事項中，下列何者可免刊載？(A)批號 (B)分裝藥商名稱及地址 (C)分裝日期 (D)分裝人姓名
- 38 依據藥事法中的定義，則下列何者錯誤？(A)新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品(B)製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品(C)試驗用藥
- 下列敘述何者符合Schachter-Singer的情緒二因論？(A)情緒的產生是個體生理激動狀態被引發後，再對這些狀態標籤化的結果(B)情緒仍直接隨著生理變化而產生，是生理變化的結果(C)情緒的經
- 33 藥師調劑管制藥品未依規定於藥袋標示藥品品名，應依下列何法律處辦？(A)依違反藥事法之規定處罰鍰 (B)依違反藥師法之規定處分停業(C)依違反藥師法之規定處罰鍰 (D)依違反管制藥品管理條例之規定
- 39 下列何文件係由直轄市、縣（市）衛生主管機關核發？(A)藥物許可證 (B)藥商執照(C)藥物樣品贈品進口核准函 (D)藥物臨床試驗核准函
- 44 「成藥及固有成方製劑管理辦法」中有關申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑之規定為何？(A)向藥政處申請(B)向當地衛生主管機關申請核定(C)向當地衛生主管機關申請，轉報中央衛生主管機關核定(D)向
- 34 現行監視期間新藥需依「藥物安全監視管理辦法」檢送藥品上市後之國內、外安全性資料予衛生署，所謂新藥監視期間為幾年？(A) 3 (B) 5 (C) 7 (D) 10
- 40 下列有關藥物廣告的敘述何者錯誤？(A)非藥商不得為藥物廣告(B)處方用藥可於電視刊播(C)藥物廣告應事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准(D)藥物廣告核准之期限為一年
- 31 成藥摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，其用量規定不得超過常用量之多少？(A)二分之一 (B)三分之一 (C)四分之一 (D)五分之一
- 49 下列何類藥品辦理查驗登記時應檢送生體相等性試驗報告書？(A)監視期滿學名藥之靜脈注射液 (B)監視期滿學名藥之錠劑(C)未曾列入安全監視之學名藥 (D)符合指示藥品基準之錠劑
- 35 下列何種產品之製造，不須聘請藥師駐廠監製？(A)移植器官保存液 (B)洗腎液 (C)一般化粧品 (D)衛生材料
- 27 依藥事法之規定，下列有關輸入藥品之分裝的敘述，何者正確？(A)製劑及原料藥均須申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝(B)製劑及原料藥均不須申請中央衛生主管機關核准
- 32 關於藥局設置之規定，下列敘述何者錯誤？(A)醫療機構 50 公尺範圍內不得設置藥局(B)藥局設置空間應有候藥區及藥事諮詢服務區(C)藥局設置之調劑處所至少應有 6 平方公尺之作業面積(D)藥局不
- 36 有關衛生套之管理，下列敘述何者正確？(A)衛生套不屬於醫療器材(B)衛生套製造廠不須符合醫療器材優良製造規範(C)含局部麻醉劑之衛生套，可以申請查驗登記上市販售(D)情趣商店沒有藥商執照也可販賣
- 42 依藥事法規定，下列何項非屬中央衛生主管機關權責？(A)藥物查驗登記 (B)藥物廣告管理 (C)行政罰鍰 (D)藥局管理
- 24 中央衛生主管機關得公開之新藥查驗登記資料中，不包括下列那一項？(A)專利字號或案號 (B)藥物成分 (C)藥物製造過程 (D)仿單內容
- 28 下列何者無須申請藥商執照？(A)化粧品含有醫療或毒劇藥品之販賣 (B)醫療器材製造(C)藥品販賣 (D)藥品製造
- 45 依「藥物製造業者檢查辦法」規定，藥物製造業者之區域例行性檢查，其檢查機關為何？①工業主管機關 ②中央衛生主管機關 ③直轄市或縣（市）衛生主管機關(A)③ (B)②會同① (C)③會同① (D)②
- 50 藥物製造與輸入許可證有效期間之展延為每次幾年？(A) 5 (B) 10 (C) 15 (D) 20
- 43 需由醫師處方之藥物可於下列那種媒體廣告？(A)電視 (B)報紙 (C)廣播電台 (D)學術性醫療刊物
- 36 新藥發展之程序包括：①申請進行人體臨床試驗（IND） ②新化合物分子（New Chemical Entity）③申請新藥上市（NDA） ④前臨床試驗（Preclinical studies） ⑤