問題詳情
30.依藥物優良製造準則之規定，中藥廠對於臨床試驗用藥之管理，下列何者正確？
(A)臨床試驗用藥之製造程序，須執行確效作業並訂定完整之製造管制標準書方能進行生產製造
(B)批次製造紀錄保存期限，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少3年，二者以期間較長者為準
(C)臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間
(D)臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄，並保存至末效期後3年
(A)臨床試驗用藥之製造程序，須執行確效作業並訂定完整之製造管制標準書方能進行生產製造
(B)批次製造紀錄保存期限，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少3年，二者以期間較長者為準
(C)臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間
(D)臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄，並保存至末效期後3年
參考答案
答案：C
難度：簡單0.70378
統計：A(196),B(169),C(1024),D(66),E(0)
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