問題詳情
32.依藥事法之規定，中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之下列何項資料？
(A)臨床試驗報告書
(B)成分含量規格
(C)檢驗規格
(D)已揭露專利字號或案號
(A)臨床試驗報告書
(B)成分含量規格
(C)檢驗規格
(D)已揭露專利字號或案號
參考答案
答案：D
難度：適中0.5
統計：A(0),B(0),C(0),D(0),E(0)
內容推薦
- 有關新藥上市後之安全監視，下列何者錯誤？(A)為許可證持有者之義務(B)應積極收集國內、外藥品使用之安全資料(C)醫療機構應將處方全面釋出(D)安全性報告應依衛生福利部指定時間通報
- 依藥師法之規定，下列何者正確？(A)領得藥師證書後第六年，首次申請執業登記，得免檢具繼續教育之證明文件(B)藥師申請停歇業時，應自事實發生之日起一週內，報請原發執業執照之主管機關備查(C)藥師歇
- 依藥品優良調劑作業準則之規定，下列敘述何者錯誤？(A)依處方箋內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝等過程之行為，為調配(B)依醫師所開具之處方箋，配製新製品之行為，為調配(C)
- 依藥事法之規定，下列何者非屬藥商？(A)中藥製造業(B)醫療器材製造業(C)西藥販賣業(D)含藥化粧品製造業
- 下列有關管制藥品管理之敘述，何者正確？(A)各級管制藥品均應置於業務處所，並應專櫃儲藏(B)藥局依規定設簿冊登載管制藥品，應依各藥品批號分別登載收支情形(C)第一級至第三級管制藥品，除歇業或停業
- 衛生福利部之附屬機關，不包括下列何者？(A)中央健康保險署(B)社會及家庭署(C)護理及健康照護署(D)食品藥物管理署
- 下列有關藥師懲戒之敘述，何者錯誤？(A)藥師懲戒委員會由直轄市、縣（市）主管機關設置之，但藥師執業人數合計未滿一百人之縣（市），得免設藥師懲戒委員會(B)藥師藉其專業身分為產品代言誇大不實，致有
- 依藥事法之規定，下列敘述何者正確？(A)除藥局外，醫療機構及藥商，對於嚴重藥物不良反應，應行通報(B)醫療機構因嚴重藥物不良反應致生死亡或危及生命情形時，應立即向所在地衛生主管機關通報(C)新藥
- 依藥事法之規定，有關國內製造藥品，下列敘述何者錯誤？(A)製造藥物，應由藥物製造工廠為之(B)藥物製造，應符合藥物優良調製準則之規定(C)應取得藥物製造許可後，始得製造(D)從事藥物研發之機構或
- 下列有關管制藥品之證照制度，何者正確？(A)醫藥教育研究試驗機構申請管制藥品登記證之負責人，僅能由機關首長擔任(B)醫師、牙醫師使用管制藥品，必須領有管制藥品使用執照(C)藥局執照之負責人，可為
內容推薦
- 某藥師取得執業執照第二年，出國進修歇業兩年半，返國後再申請回原醫院執業，下列有關繼續教育之敘述，何者正確？(A)出國進修歇業兩年半，繼續教育積分數仍有效，可免提交繼續教育積分數(B)應檢具120
- 下列有關醫事人力及執業環境之敘述，何者錯誤？(A)化粧品色素未經中央衛生主管機關核准擅自變更已核准事項(B)製造化粧品使用非經中央衛生主管機關核准之色素(C)為保障醫師勞動權益，受僱醫師已全面納入
- 依現行化粧品衛生管理條例之規定，下列何者不屬於含藥化粧品？(A)髮表著色劑(B)染髮劑(C)燙髮劑(D)止汗制臭劑
- 依藥事法之規定，藥物廣告應事先向下列何機關申請核准？(A)中央衛生主管機關或直轄市衛生主管機關(B)文化部(C)國家通訊傳播委員會(D)行政院消費者保護會
- 下列有關醫療器材品名之規定，何者錯誤？(A)不得與其他廠商醫療器材品名相同，或涉及仿冒或影射情事(B)中文品名不得夾雜外文或數字，但具直接意義或英文商標具特殊意義經中央衛生主管機關核定者，不在此
- 病人「生病在家」、「住院治療」，應分別由下列何種醫事人員提供其藥事照護？(A)藥師、醫師(B)醫師、護理師(C)藥師、藥師(D)藥師、護理師
- 下列何者非屬全面推動癌症篩檢之項目？(A)子宮頸癌(B)肝癌(C)乳癌(D)大腸癌
- 某衛生局查獲一批來源不明之洗髮精，依化粧品衛生安全管理法規定，對該違規產品之處置，下列何者錯誤？(A)得命化粧品業者下架該違規產品(B)應訂定期限命化粧品製造或輸入業者，通知販賣業者回收市售違規
- 下列有關藥物標示之敘述，何者錯誤？(A)輸入之藥物，中文品名之文字不得小於外文(B)應依核准刊載產品之批號(C)輸入之藥物，品名及許可證字號得以外文為主，但應附上中文仿單(D)應依核准刊載品名及
- 下列敘述何者正確？(A)義診或巡迴醫療服務時，藥師即可逕行於執業處所外執行業務(B)醫師治療癌末病人，得視需要，開立海洛因處方，交由藥師調劑(C)病人可持健保特約醫院釋出之處方箋，至該醫院轄區之
- 下列有關藥師於執業處所外執行業務之敘述，何者錯誤？(A)藥師於執業處所外執行業務者，應事先報請中央主管機關核准(B)藥師於醫療機構、藥局執業者，方得事先報准於執業處所外執行業務(C)藥師於藥商執
- 依藥師法之規定，下列敘述何者錯誤？(A)對處方之內容如有可疑之點，應詢明原處方醫師確認後方得調劑(B)處方箋上所載500mg acetaminophen錠劑缺乏時，可改以同廠牌、同成分、同劑量之膠
- 與國際先進國家比較，我國罕見疾病防治及藥物法的特色為何？(A)立法內容結合罕見疾病防治與罕見疾病藥物管理(B)罕見疾病藥物許可證保障達五年，不受理同類藥物查驗登記申請(C)罕見疾病藥物包含維持生
- 有關醫療器材查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？(A)若為已有類似品之第二等級醫療器材，可以檢附美國官方及歐盟會員國官方或權責單位出具之核准上市證明文件，取代臨床前測試及原廠品質管制資料(B)對於
- 有關擔任藥廠監製藥師之應行注意事項，下列敘述何者正確？(A)倉儲採完全電腦化儲存系統者，原料標籤須以資料易讀方式標出(B)電腦化系統安定性試驗資料，僅能由原始操作者修改數據(C)藥廠均應有品質管
- 下列何者非屬嚴重藥物不良反應通報辦法所稱之嚴重藥物不良反應？(A)全身出疹子(B)造成永久性殘疾(C)胎嬰兒先天性畸形(D)導致病人住院或延長病人住院時間
- 依藥師法之規定，藥師調劑應按照下列何者，不得錯誤？(A)藥品仿單（說明書）(B)常用藥品手冊(C)藥理及治療學教科書(D)醫師處方
- 下列有關政府成立「藥害救濟基金會」業務之敘述，何者錯誤？(A)受理藥害救濟案件申請(B)藥害救濟徵收金管理(C)核定藥害救濟審議結果(D)藥害救濟金給付
- 有一差動放大器，若輸入 V1＝150 μV，V2＝70 μV，且此放大器之共模增益 Acm =10，共模拒斥比CMRR = 20dB，則其輸出電壓為多少？(A) 1 mV (B) 8
- 依西藥藥品優良製造規範之規定，為使因交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低，那些藥品應有專用且自足圍堵的生產設施？①青黴素 ②疫苗 ③可待因 ④免疫球蛋白(A)①②③(B)①③④(C)①②④
- 106年發生之降血脂藥物「冠脂妥」事件，經檢驗發現其所含有效成分之名稱與核准不符，屬藥事法所稱之：(A)偽藥(B)劣藥(C)禁藥(D)不良藥品
- 某診所醫師為氣喘病患開立改善心悸藥之處方，藥師依處方給藥列印藥袋時，仿單中呈現「氣喘禁用」之警示，但未詢問開立處方醫師即調劑給藥，造成病患服藥後死亡，下列敘述何者正確？(A)該藥因為經過醫師處方
- 下列有關藥物查驗登記之敘述，何者錯誤？(A)許可證有效期間為5年(B)國內製造之醫療器材，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文(C)輸入醫療器材，應向衛生福利部申請查驗登記，經
- 下列有關藥物廣告之敘述，何者正確？(A)採訪醫療成功案例推廣藥物療效(B)使用者見證記錄成手冊發給⺠眾(C)持藥物空盒5件回郵可參加抽獎(D)非經藥物許可證持有者之委託，主管機關不受理申請藥物廣
- 下列何者為全⺠健康保險不予給付之藥品？(A)沙立邁（thalidomide）膠囊(B)冠脂妥（rosuvastatin）膜衣錠(C)丙泊酚（propofol）製劑(D)美服培酮（mifepris