問題詳情
64.依據國際醫藥法規協和會（ICH）準則Q6A，固體劑型藥品製程品管時，可以進行崩散試驗替代溶離試驗的首要條件何者正確？
(A)藥物符合BCS分類特性為低溶解度、高穿透性
(B)藥品在15分鐘內可溶出大於75%的有效成分
(C)藥物溶解媒液的酸鹼值需介在1.2～7.5之間
(D)於胃腸道酸鹼值條件下，藥物的dose/solubility volume需小於250 mL
(A)藥物符合BCS分類特性為低溶解度、高穿透性
(B)藥品在15分鐘內可溶出大於75%的有效成分
(C)藥物溶解媒液的酸鹼值需介在1.2～7.5之間
(D)於胃腸道酸鹼值條件下，藥物的dose/solubility volume需小於250 mL
參考答案
答案：D
難度：非常困難0.169
書單：沒有書單，新增
內容推薦
- 某學名藥與原廠藥BE試驗的結果，二者生體可用率並無差異；但學名藥之吸收速率較低。則下列學名藥之參數的變化何者錯誤？(A)較低的 Cmax(B)較短的 Tmax(C)較長的 t∞(D)Du∞不變
- 下列何種方式可用於評估biopharmaceutics classification system（BCS）中藥品的滲透性（permeability）：①insitu intestinal pe
- 下列何者可以於尿液資料中同時求得藥物之排除速率常數（elimination rate constant，k）及腎臟排泄速率常數（renal excretion rate constant，ke）
- 某病人食用了大量的蛋與瘦肉後，導致其尿液的酸鹼性產生了變化，下列何者的排泄最不易受此現象影響？(A)葡萄糖(B)麻黃(C)水楊酸(D)四環素
- Cephalosporin的半衰期為1小時，以200 mg/h 的靜脈輸注速率給藥，可達穩定濃度35 mg/L，則其分布體積為若干（L）？(A)71(B)25(C)1(D)3
- 某藥物之排除半衰期為3小時，在體內之動態依循一室分室模式，經由靜脈注射600 mg後血中藥物初濃度為20mg/L，則其清除率為若干mL/min？(A)85(B)115(C)145(D)175
- 已知某藥品在人、公鼠及母鼠的肝微粒體執行代謝實驗後，得相關資訊如下表：依平均值計算，有關本藥品內生性清除率（intrinsic clearance）的敘述，下列何者正確？ (A)母鼠最大、人最小
- 某抗菌藥物以單劑量6 mg/kg給與一位60公斤的病人，已知在排除相（elimination phase）最後的採血點（t=18小時）的血漿藥物濃度是0.52 μg/mL，且其排除相半衰期是4小
- 下列何項conjugation過程，在臨床治療濃度下，最不易呈現非線性動力性質（nonlinear kinetics）？(A)sulfate conjugation(B)glucuronidat
- 某線性二室模式藥物，經靜脈注射600 mg後，其血中藥物濃度經時變化如圖，分布相與排除相之速率常數分別為0.24。則此藥物之外插分布體積（extrapolated volume of
內容推薦
- 當修飾釋放劑型（modified-release dosage forms）含有溶解度不佳之主成分時，宜採用下列何種溶離裝置評估其溶離速率最適合？(A)paddle method(B)rotat
- 某藥物在腸道之穿透甚佳且吸收相當好，但其溶解度不佳。若依生物藥劑分類系統（biopharmaceuticsclassification system）分類，其最可能屬下列何者？(A)Class
- 鬱血性心衰竭病人給與furosemide時，有可能造成病人藥物作用延遲的主要原因為何？(A)吸收減緩(B)分布體積增加(C)代謝下降(D)排泄延長
- 以phenytoin治療癲癇時，若劑量由300 mg/day增加為350 mg/day，下列敘述何者正確？(A)達到穩定狀態的時間增加(B)穩定狀態濃度隨劑量增加而成比例增加(C)半衰期縮短(D
- 根據表列資料，下列敘述何者正確？ (A)time to reach steady-state: drug B＞drug C＞drug A(B)infusion rate: drug B＞drug
- 某病人接受phenytoin治療，先後以靜脈注射重複投與兩測試日劑量，分別測得其血漿中穩定狀態濃度如下圖。今欲將穩定狀態血中濃度維持在12 mg/L，則此時的給藥速率應約為何最適宜（mg/day
- 下列那些體內藥品動態機轉會飽和且會造成非線性藥物動力學的結果？①經酵素作用的藥品代謝 ②腎絲球過濾 ③血漿蛋白質結合 ④口服高劑量的低溶解度藥品(A)①②③(B)②③④(C)①②④(D)①③④
- 某男性病人52歲，身高163公分，體重103公斤，血漿中肌酸酐濃度（Ccr）為5 mg/dL。以Siersback-Nielsen圖解法估算此病人的肌酸酐清除率（mL/min）。其結果是否與
- 下列那些基因突變型態會造成體內藥物代謝酵素／輸送蛋白／接受器幾乎完全喪失活性，而造成致命的醫療風險？①啟動子單核苷酸基因多型性（promoter SNPs） ②早期終止基因密碼子（early s
- 某藥品主要經由腎臟排泄，在適當取樣時間下當測定之血中藥物濃度高於預期濃度時，最可能的原因為何？(A)以控釋劑型替代速放劑型(B)擬似分布體積增加(C)腎臟功能衰退(D)生體可用率不佳
- 某抗生素在體內遵循線性藥物動力學，當以靜脈快速注射100 mg後之血中濃度（Cp）經時關係如下表。若處方為每4小時靜脈注射此藥100 mg，則在第四次注射給藥前，最低血中濃度為多少（mg/L）？
- 已知某藥在體內之排除依Michaelis-Menten動力學，其給藥速率R（mg/h）與穩定狀態血中濃度Css（mg/L）之關係圖如下。則此藥在體內之最大排除速率Vmax（mg/h）為下列何者？
- 利用適當之代用標記（surrogate）進行生體相等性評估，下列供局部使用藥品配對何者正確？(A)albuterol－對膽酸的結合(B)cholestyramine－強迫呼氣容積(C)hydro
- 某藥品之半衰期為2小時，分布體積為體重的34%。某病人體重75 kg，期獲得理想平均血中濃度5 μg/mL，則每8小時應給與靜脈注射劑量多少mg？(A)146(B)161(C)173(D
- 某藥物在體內的排除半衰期、分布體積及口服生體可用率分別為81小時、0.627 L/kg及0.99。林先生體重70kg，住院治療以每6小時口服150 mg給與此藥，三天後之平均血中濃度最接近下
- 60機關擬訂定之技術規格有國際標準或國家標準，其未能符合機關採購需求，須於招標文件載明其他標準（例如JIS、ACI、ASTM等）或訂定較嚴之規格者，可依採購法第26條執行注意事項所定的審查方式審
- 水可溶性氯化物樣品 42 g，以重量分析法測定其氯含量，得 43 g AgCl，則該樣品中氯之含量百分比（%w/w）約為何？（AgCl 的分子量 15 g/mol；Cl 的原子量 3
- 下列何者不是非水滴定法中常用之指示劑？(A)結晶紫（crystal violet）(B)孔雀石綠（malachite green）(C)瑞香酚酞（thymolphthalein）(D)鐵明礬（fe
- 下列有關費氏（Karl Fischer）水分測定法之敘述，何者錯誤？(A)是藥典規範之水分定量法(B)可測定酸鹼值(C)只需少量的樣品(D)常以甲醇做為溶劑
- 下列何者為苯二甲酸氫鉀（potassium biphthalate）在非水滴定實驗中的用途？(A)非水酸滴定實驗中的一級標準鹼(B)非水酸滴定實驗中的一級標準酸(C)非水鹼滴定實驗中的一級標準鹼(
- 以 1 N 氫氧化鈉滴定稀磷酸之含量測定中，下列何者為最適當之指示劑？(A)methyl orange(B)methyl red-methylene blue(C)phenolphthalein(
- 關於黏度之敘述，下列何者錯誤？(A)運動黏度的單位通常以厘斯（centistoke）表示(B)液體檢品通過毛細管的時間愈長，其黏度愈大(C)室溫下，水的運動黏度為 1 厘斯(D)V = Kt 為黏
- 以 AAS 進行蔗糖中含鉛量之限量分析時，可加入下列何者與鉛形成可溶性有機錯合物？(A)ammonium pyrrolidinedithiocarbamate(B)mannitol(C)bismu
- 下列成分，何者與檢品之皂化價有關？(A)游離脂肪酸及酯(B)游離脂肪酸及醇(C)脂肪醇及酯(D)脂肪酸及甘油
- 下圖是中華藥典用來測定生藥揮發油含量的蒸餾裝置，下列有關圖中所標 A、B、C、D 四處之敘述何者錯誤？ (A)A 是冷凝器(B)B 是輕油集油器(C)C 是集油器的蒸氣入口，也是蒸餾水回流流入燒